ICS 11.120.99 C 20 团 体 标 准 T/SHPPA 002—2019 微生态制剂 绿色设计产品评价技术规范 Evaluation Technical Specifications for Green Design Product of Microecologics 2019 -04-25 发布 2019 -05-01 实施 上海医药行业 协会发布 T/SHPPA 002—2019 I 前 言 本规范按照 GB/T1.1 -2009起草。 本规范由上海上药信谊药厂有限公司 提出。 本规范由上海医药行业协会 归口。 本规范起草单位： 上海上药信谊药 厂有限公司 、镇江市天益生物科技有限公司、上海医 药行业协会 、绿荡（上海）信息科技有限公司、 中国科学院生态环境研究中心、上海环翼环 境科技有限公司。 本规范主要起草人： 徐爱国、边月英、王鹰、宋述永、 边高瑞、 肖榕、孙秋华、陈莉、 卜宇倩、丁宁、蒋晨灿、龚万彬。 本规范为首次发布。 本规范首批执行单位： 上海上药信谊药厂有限公司、镇江市天益生物科技有限公司、绿 荡（上海）信息科技有限公司、上海环翼环境科技有限公司 、汇兰生物科技（上海）股份有 限公司、上海信谊医药有限公司 。 T/SHPPA 002—2019 1 微生态制剂 绿色设计产品评价技术规范 1 范围 本规范规定了微生态制剂 绿色设计产品的评价要求、 评价方法和生命周期评价报告编制 方法。 本规范适用于微生态制剂 药品的绿色设计产品评价。 2 规范性引用文件 下列文件 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件； 凡是不注日期的引用 文件，其最新版本适用于本文件。 GB/T 15432 环境空气 总悬浮颗粒物的测定 重量法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物 测定与气态污染物采样方法 GB 17167 用能单位能源计量器具配备和管理 通则 GB/T 19001 质量管理体系 要求 GB/T 23331 能源管理体系 要求 GB/T 24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T 24040 环境管理 生命周期评价 原则与框架 GB/T 24044 环境管理 生命周期评价 要求与指南 GB/T 24256 产品生态设计 通则 GB 24789 用水单位水计量器具配备和管理 通则 GB/T 2589 综合能耗计算 通则 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 GB/T 31268 限制商品过度包装 通则 GB/T 32161 生态设计产品评价 通则 GB 4789.2 食品微生物菌落总数的测定 3 术语和定义 3.1 微生态制剂 microecologics 微生态制剂，也叫 益生菌制剂，是运用微生态学原理，利用对宿主有益无害的益生菌或 益生菌的促生长物质， 经特殊工艺制成的制剂 ，具有恢复微生态平衡、 促进宿主健康的作用。 3.2 绿色设计 green design 按照生命周期的理念，在产品设计开发阶段系统考虑 原辅料选用、生产、销售、使用、 回收、处置等各个环节对资源环境造成的影响，力求产品在生命周期中最大限度降低资源消 耗，尽可能少用或不用含有毒有害物质的 原辅料、减少污染物产生和排放，从而实现环境保 护的活动。 3.3 绿色设计产品 green design product 符合绿色（生态）设计理念和评价要求的产品。 T/SHPPA 002—2019 2 3.4 生命周期 life cycle 微生态制剂从 产品的设计 ，到原辅料的获取、生产、包装、运输、使用、回收利用，直 至最终处置的全过程。 3.5 生命周期评价 life cycle assessment 对微生态制剂的生命周期中输入、输出及其潜在环境影响的汇编和评价。 4 评价要求 4.1基本要求 4.1.1 生产企业的污染物排放应达到国家 和地方污染物排放标准要求，污染物总量控制 应达到国家和地方污染物排放总量控制指标； 应严格执行节能环保相关国家标准并提供标准 清单，近三年无重大质量、安全和环境事故 ；应贯彻落实三同时有关要求 4.1.2 生产企业应按照 GB/T 24001 、GB/T 28001 和相关行业标准 建立、实施、保持并持 续改进质量 、能源、环境和职业健康安全 管理体系 4.1.3 生产企业应按照 GB/T 24256的相关要求开展产品绿色设计工作，设计工作在考虑 环境要求的同时，考虑产品的 安全性、实效性等，并形成产品绿色设计方案 4.1.4 生产企业应采用国家鼓励的先进技术和工艺，不得使用国家或有关部门发布的限 制、淘汰或禁止的技术、工艺、装备及相关物质；设计、生产过程中应以节约 物料为原则制 定要求 4.1.5 生产企业应开展绿色供应链管理，并建立绿色供应链管理绩效评价机制、程序， 确定评价指标和评价方法。生产企业应对产品主要 原辅料供应方、生产协作方、相关服务方 等提出相关 质量、能源、环境和职业健康安全管理体系 等方面的管理要求 4.1.6 生产企业应按照 GB 17167 配备能源计量器具，按照 GB 24789 配备水计量器具 4.1.7 产品包装应符合 GB/T 31268 的要求 表1 微生态制剂绿色设计产品评价指标及要求 序号 一级指标 二级指标 单位 要求 /指标值 1 能源属性 单位产品耗电量 kwh/ t 25000～30000 2 单位产品蒸汽消耗量 m3/t 4.5～4.8 3 资源属性 单位产品奶粉用量 kg/t ≤550 4 单位产品淀粉用量 kg/t ≤410 5 环境属性 单位产品碳排放量 m3/t ≤2.00 6 单位产品废水排放量 kg/t 3～10 7 单位产品废水 COD产生量 kg/t 2.7～9 8 单位产品废气 SO 2排放量 kg/t ≤0.35 9 单位产品废气 NO x排放量 kg/t ≤1.10 10 单位产品废气颗粒物排放量 t CO 2/t ≤0.08 11 产品属性 出厂活菌量 CFU/g ≥5×107 效期内活菌量 CFU/g ≥1×106 效期 y ≥2 T/SHPPA 002—2019 3 4.2 评价指标要求 依据 GB/T 32161 ，绿色产品的评价指标按照生命周期各阶段对资源能源消耗，对环境 和人体健康造成影响的角度进行选取，通常包括 能源属性指标、资源 属性指标、环境属性 指 标和产品属性 指标。微生态制剂 绿色设计产品的评价指标 及要求见表 1，计算方法见附录 A。 5 产品生命周期评价报告及编制方法 5.1编制方法 依据 GB/T 24040和GB/T 24044给出的生命周期评价框架及总体要求编制 微生态制剂 的 生命周期评价报 告。 5.2报告内容 5.2.1 基本信息 基本信息包括报告信息、申请者信息、评价对象信息等，其中报告信息包括报告编号、 编制人员、审核人员、发布日期等，申请者信息包括公司全称、组织机构代码、地址、联系 人、联系方式等，评价对象信息 包括产品属性、使用工艺、环境友好性等。 5.2.2 符合性评价 报告中应提供产品 对照《微生态制剂生命周期评价准则 T/SHPPA 00 3—2019》基本要 求和评价指标要求的符合性情况，并提供各评价指标报告期相比于基期改进情况的说明 。 5.2.3 生命周期评价 5.2.3.1 评价对象及工具 ，报告中应详细描述评估对象和产品主要功能，提供产品的 原辅料构成及主要技术参数表， 绘制并说明产品的系统边界， 披露所使用的生命周期数据库 和软件工具 5.2.3.2 生命周期清单分析 ，报告中应提供覆盖的生命周期 各阶段，说明每个阶段所 考虑的清单因子及收 集到的现场数据或背景数据， 涉及到数据分配时应说明分配方法和结果 5.2.3.3 生命周期环境影响评价 ，报告中应提供产品生命周期各阶段的不同环境影响 类型的特征化值 （参见附录 A），并对不同影响类型在各生命周期阶段的分布情况进行比较 分析 5.2.3.4 绿色设计改进方案 ，在分析指标的符合性 评价结果以及生命周期评价结果的 基础上，提出产品绿色设计改进方案 5.2.3.5 评价报告结论 ，应说明该产品 评价指标的符合性结论、生命周期评价结果， 并根据评价结论 说明该产品是否符合 绿色设计产品 标准 5.2.3.6 附件 应提供以下 资料： ——产品原始包装图 ——产品生产 原辅料清单 ——产品工艺表（产品生产工艺过程示意图等） ——各单元过程的数据收集表 6 评价方法 同时满足以下条件，可称为绿色设计产品 ： 6.1 满足基本要求（见 4.1）和评价指标要求（见 4.2）； 6.2 按照第5章提供微生态制剂 生命周期评价报告。 T/SHPPA 002—2019 4 附 录 A （规范性附录） 指标计算方法 A.1 单位产品耗