ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0032 —2023 同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南 Test guidance for organic solvent residuals of allogeneic grafts 2023 - 04 - 24发布 2023 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0032—2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 浸提液制备 ................................ ................................ ......... 2 5 测定方法 ................................ ................................ ........... 2 6 允许限量的确定 ................................ ................................ ..... 3 附录A（规范性） 同种异体骨、半月 板中乙醇残留量测定方法 ............................... 4 附录B（规范性） 同种异体骨、半月板中曲拉通 X-100残留量测定方法 高效液相色谱法 ........ 7 附录C（规范性） 同种异体骨、半月板中甲醇残留量测定方法 气相色谱法 .................... 9 附录D（规范性） 同种异体骨、半月板中氯仿残留量测定方法 气相色谱法 ................... 10 附录E（规范性） 同种异体骨、半月板中异丙 醇残留量测定方法 气相色谱 法 ................. 12 附录F（规范性） 同种异体骨、半月板中过氧乙酸残留量测定方法 间接碘量法 ............... 14 附录G（规范性） 同种异体骨、半月板中十二烷基硫酸钠残留量测定方法 亚甲基蓝 -紫外可见分光光 度计检测法 ................................ ................................ ........... 16 附录H（规范性） 脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中乙醇残留量测定方法 .................... 18 附录I（规范性） 脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中异丙醇残留量测定方法 气相色谱法 ....... 20 附录J（规范性） 脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中甲醛残留测定方法 乙酰丙酮法 ........... 21 附录K（规范性） 脱细胞异 体真皮、敷料皮、补片中戊二醛残留量测定方法 高效液相色谱法 ... 23 附录L（规范性） 脱细胞异体真皮、补片中十二烷基硫酸钠残留量测定方法 .................. 25 附录M（规范性） 脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中聚山梨酯 80残留量测定方法 紫外可见分光光度 计检测法 ................................ ................................ ............. 28 附录N（规范性） 同种异体肌腱修复材料中乙醇残留量测定方法 ............................ 30 附录O（规范性） 生物羊膜中硫酸庆大霉素残留量测定方法 ................................ 31 参考文献 ................................ ................................ ............. 34 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0032 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会 团体标准 化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 中国食品药品检定研究院、华南理工大学、西安石油大学、北京科健生物技术有 限公司、北京鑫康辰医学科技发展有限公司、北京清源伟业生物组织工程科技有限公司、北京桀亚莱福 生物技术有限责任公司、江西瑞济生物工程技术股份有限公司、江西省科星生物工程有限公司、北京运 康恒业生物技术有限公司、上海亚朋生物 技术有限公司。 本文件主要起草人： 付步芳、郝丽静、林春玲、陈卓颖、刘子琪、李智峰、袁军林、李燕青、孙继 煌、胡冠君、雷良伟、王巍、陈云华、汪晶晶、刘伟、刘璟、王召旭。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0032 —2023 III 引言 同种异体产品是指从人类不同个体内获取与制备的组织， 经清洗、 病毒灭活、 脱脂肪、 成型、 冻干、 灭菌等工艺加工处理而成的产品。同种异体产品在生产加工过程中，会用到多种有机溶剂，如乙醇、异 丙醇、丙三醇、戊二醛、氯仿等，这些有机溶剂如果在工艺过程中未能有效去除，将会给使用者带来不 同程度的危害，因此对该类产品中有机溶剂 残留的检测和控制非常必要。 目前，我国同种异体医疗器械产品相关的行业标准 YY/T 0513.1 《同种异体修复材料 第1部分：组 织库基本要求》 、 YY/T 0513.2 《同种异体修复材料 第2部分： 深低温冷冻骨和冷冻干燥骨》 、 YY/T 0513.3 《同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨》，均没有涉及该类产品中有机溶剂残留量的要求和试验方法， 不利于相关产品的质量控制和安全性保障。 本文件给出了同种异体产品中有机溶剂残留量的测定指南，可以作为相关行业标准的有益补充。由 于不同品种的产品在临床的应用情况有很大的差异， 本文 件所给出的方法不一定适用于所有产 品。 因此， 任何表明其分析可靠的方 法，都可以使用。“分析可靠”是指器械产品在特定浸提条件下获得的浸提液 进行有机溶剂残留量测定时，所选择的方法具有足够的准确性、重复性、灵敏度和选择性，以及良好的 线性和可接受的检测限。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0032 —2023 1 同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南 1 范围 本文件规定了同种异体产品中有机溶剂残留量的测定方法指南。 本文件适用于同种异体产品中有机溶剂残留量的测定。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 中华人民共和国药典（ 2020年版四部） （国家药监局 国家卫生健康委 2020年第78号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 同种异体 产品 allogeneic products 从人类不同个体内获取与制备的组织，经清洗、病毒灭活、脱脂肪、成型、冻干、灭菌等工艺加工 处理而成的产品。 [来源：YY/T 0513.2 —2020，3.1，有修改] 浸提液 extract 由试验样品或对照样品浸提而得的液体 。 [来源：GB/T 16886.12 —2017，3.7] 残留溶剂 residual solvents 在产品生产中使用的，但在 工艺过程 中未能完全去除的溶剂。 [来源：《中华人民共和国药典 》（2020年版），四部通则 0861，有修改 ] 加严浸提 exaggerated extraction 与临床使用条件下产生的化学成分相比，旨在释放更多化学成分的浸提 。 注： 重要的是确保加严浸提不会导致 材料或被提取物质发生化学变化 。 [来源：ISO 10993—18:2020，3.14] 极限浸提 e