ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0031 —2023 动物源性心包制瓣叶通用要求 General requirements for animal -derived pericardial leaflets 2023 - 04 - 24发布 2023 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0031 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 2 5 检测方法 ................................ ................................ ........... 4 6 报告 ................................ ................................ ............... 6 附录A（规范性） 拉伸强度及伸长率测试 ................................ ................. 7 附录B（规范性） 弹性模量测试 ................................ ......................... 9 附录C（规范性） 热皱缩温度测试 ................................ ...................... 11 附录D（规范性） 抗降解性能测试 ................................ ...................... 12 附录E（规范性） 血小板黏附试验 ................................ ...................... 14 参考文献 ................................ ................................ ............. 15 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0031 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会 团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验 中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院 （深圳市医疗器械检测中心）、浙江省医疗器械检验研究院、深圳市健心医疗科技有限公司、上海纽脉 医疗科技股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、宁波健世 科技股份有限公司、杭州德晋医疗科技有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司。 本文件主要起草人： 罗丹、温晓晓、谭星、孟国龙、袁暾、乔春霞、颜文涛、杨涵、周梦林、王林、 张杰、温贤涛、左一聪、李菲菲、刘世红、叶琤琤、邝大军、李毅斌、张庭超、刘艳芬 。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0031 —2023 III 引言 GB 12279《心血管植入物 人工心脏瓣膜》和 YY/T 1449.3 《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分： 经导管植入式人工心脏瓣膜》 标准中给出了人工生物心脏瓣膜产品性能要求，本文件系统的对动物源性 心包制瓣叶材料基本要求进行描述，是对人工生物心脏瓣膜产品的瓣叶组件要求的补充。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0031 —2023 1 动物源性心包制瓣叶通用要求 1 范围 本文件规定了动物源性心包制瓣叶 的要求、检测方法及报告。 本文件适用于以动物心包组织为原材料， 经特定工艺技术处理制备而成的人工生物心脏瓣膜中瓣叶 的性能评估。 本文件不适用于组织工程类瓣叶性能要求评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 528 -2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB/T 1040.3 塑料拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 14233.1 —2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.4 —2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18 —2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表 征 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 QB/T 2710 —2018 皮革 物理和机械试验 抗张强度和伸长率的测定 QB/T 2713 皮革 物理和机械试验 收缩温度的测定 YY/T 0500 —2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 YY/T 0771.1 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 YY/T 1453 —2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 YY/T 1649.1 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 YY/T 1649.2 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分： 体外血小板激活产物 （β -TG、PF4和TxB2） 的测定 YY/T 1859 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 中华人民共和国药典（ 2020年版四部）（国家药监局 国家卫生健康委 2020年第78号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 动物源性 心包制瓣叶 animal-derived pericardial leaflet 以动物心包组织为原材料，经特定工艺技术处理制备而成，作为人工生物心脏瓣膜的瓣叶组件。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0031 —2023 2 交联 cross-linking 两个或更多的分子（一般为线型分子）相互键合形成网络结构的较稳定分子（体型分子）的反应。 [来源：YY/T 1788 —2021，3.4] 热皱缩温度 shrinkage temperature 构成心包材料纤维结构的胶原蛋白受热皱缩变性时的温度。 拉伸应力 tensile stress 在试样标距内，试样段每单位原始截面积上所受的法向力 。 注： 以兆帕（ MPa）为单位。 [来源：GB/T 1040.1 —2018，3.6，有修改] 拉伸强度 tensile strength 在拉伸试验过程中，观测到的最大初始应力。 注1：以兆帕（ MPa）为单位。 注2：该值也可能是试样在屈服或断裂时的应力。 [来源：GB/T 1040.1 —2018，3.6.2] 伸长率 tensile elongation 由于拉伸应力引起试样形变，用试验长度变化的百分数表示。 [来源：GB/T 528 —2009，3.2] 弹性模量 modulus of elasticity in tension 在比例极限内，应力与材料相应应变之比。 [来源：GB/T 2035 —2008，2.6