ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0030 —2023 外科植入物 增材制造β -磷酸三钙粉体 Implants for Surgery —beta-tricalcium phosphate powder for additive manufacturing 2023 - 04 - 24发布 2023 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0030 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 6 测试方法 ................................ ................................ ........... 4 7 试验报告 ................................ ................................ ........... 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0030 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会 团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 上海贝奥路生物材料有限公司、华南理工大学人体组织功能重建工程技术研究中 心、空军军医大学附属第一医院 、 上海交通大学分析测试中心、 上海交通大学医学院附属第九人民医院、 中国科学院上海硅酸盐研究所。 本文件主要起草人： 卢霄、王迎军、王臻、饶群力、郝永强、吴成铁、施雪涛、姚宸维、罗欣、卢 建熙。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0030 —2023 III 引言 随着全球增材制造技术的快速发展， 3D打印有机和金属材料制品已逐步进入医学领域应用， 产生良 好的临床疗效。而无机材料的增材制造处于起步阶段，它对原料要求高， 成型技术和烧结温度控制难。 由于粉体颗粒形貌、 粒度分布等特征可直接影响挤出成型膏料和光固化成型浆料的性能，导致最终打印 产品性能不稳定，严重影响临床疗效。 本文件在YY/T 0683 《外科植入物用β -磷酸三钙 》的基础上，着 重针对增材制造使用的 β-磷酸三钙粉体提出技术要求以及相应测试方法。 本文件没有对增材制造 β-磷酸三钙粉体的降解率、含水率、烧结收缩率、陶瓷密度、类骨磷灰石 形成进行量化，仅提供相应规范检测方法，使用者可根据设备、打印技术和经验来确定指标。本 文件不 包含粉体的生物反应，也不包含用于评估生物安全性的方法 。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0030 —2023 1 外科植入物 增材制造β -磷酸三钙粉体 1 范围 本文件规定了外科植入用增材制造 -磷酸三钙 粉体的技术要求、测试方法及试验报告 。 本文件适用于外科植入用增材制造 β-磷酸三钙粉体 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1480 金属粉末 干筛分法测定粒度 GB/T 1871.1 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定 磷钼酸喹啉重量法和容量法 GB/T 1871.4 磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定 容量法 GB/T 9724 化学试剂 pH值测定通则 GB/T 10247 粘度测量方法 GB/T 19077 粒度分析 激光衍射法 GB/T 19587 气体吸附 BET法测定固态物质比表面积 GB/T 23101.3 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 32199 红外光谱定性分析技术通则 GB/T 39696 精细陶瓷粉末流动性测定 标准漏斗法 JC/T 2248 羟基磷灰石类陶瓷 钾、镁、钠、锶、锌、砷、镉、汞、铅、氟、氯的测定 QB/T 1545 陶瓷泥浆相对粘度、相对流动性及触变性测定方法 QB/T 2434 日用陶瓷原料含水率测定方法 YY/T 0683 —2008 外科植入物用β -磷酸三钙 YY/T 1447 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 YY/T 1558.3 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β -磷酸三钙骨替代物 ISO 13383 —1 精细陶瓷（先进陶瓷、高技术陶瓷） 微结构描述 第1部分：晶粒尺寸和粒径分 布的测定（ Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Microstructural characterization Part 1: Determination of grain size and size distribution ） ISO 23145 —1 精细陶瓷（先进陶瓷、高技术陶瓷） 陶瓷粉末的体密度测定 第1部分：振实密 度（Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technica l ceramics) - Determination of bulk density of ceramic powders - Part 1: Tap density ） ISO 23145 —2 精细陶瓷（高级陶瓷、高级技术陶瓷） 测定陶瓷粉的体积密度 第2部分：松密 度（Fine ceramics (advanced ceramics,advanced technical ceramics) - Determination of bulk density of ceramic powders - Part 2: Untapped density ） 中华人民共和国药典（ 2020年版四部 ）（国家药监局 国家卫生健康委 2020年第78号） 3 术语和定义 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0030 —2023 2 下列术语和定义适用于本文件。 粒度 particle size 粉体的颗粒物料尺度。通常球体颗粒粒度用直径表示，立方体颗粒粒度用边长表示 ，不规则颗粒可 将与该颗粒有相同行为的某一球体直径作为该颗粒的等效直径。粒度大小常用 D10、D50、D90比表面积 等表示。 相对粘度 relative viscosity of slurry 在同一温度下，搅拌后静止 30 s的浆液从恩格拉粘度计中流出 100 mL所用时间与同体积水流出所用 时间的比。 相对流动性 relative liquidity of slurry 浆液相对粘度的倒数。 绝对含水率 water content of powder 粉体物料中实际含水比例。 粉体降解率 powder degradation rate 粉体在溶液中产生的质量丢失或离子释放量的比例。 烧成收缩率 percentage of firing shrinkage 试样烧成前后的 长度之差对干烧至恒重后长度的 百分比。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CPP：焦