ICS 11.100 CCS GDMDMA C 44 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0028—2023 肝素结合蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） Heparin -binding Protein Testing Kit (chemiluminescent immunoassay) 2023 - 05 - 26发布 2023 - 05 - 26实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0028—2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 2 6 标志、标签和使用说明书 ................................ ............................. 4 7 包装、运输、贮存 ................................ ................................ ... 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0028 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由 广州达安基因股份有限公司 提出。 本文件由 广东省医疗器械管理学会 归口。 本文件起草单位：广州达安基因股份有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、珠海迪尔生物工程股份 有限公司、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳秀朴生物科技有限公司、广州市达瑞生物技术股份 有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中 心、中山大学附属第一医院、华南理 工大学、广东省第二人民医院、中山火炬开发区人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市 场监督管理局许可审查中心。 本文件主要起草人：阮则凡、万泽民、苏炳森、严诗云、刘美林、 黄燕虹、 韩芝斌、张润锋、黄基 伟、付文竹、 冯品宁、曹春玲、朱秀霞、符梦凡、 林文彬、董结丽、林华青、颜克亮、王东、董志宁、 王东、杨勇、李欣钰、张学武。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0028 —2023 1 肝素结合蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 1 范围 本文件规定了肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称 HBP试剂盒）的要求、 试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血液中肝素结合蛋白含量的试剂盒，包括 以微孔板﹑管﹑磁颗粒等为载体的酶促及 非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪 器自动操作法。 本文件不适用于拟用于单独销售的肝素结合蛋白校准品和肝素结合蛋白质控品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.2 体外诊断医 疗器械 制造商提供的信息（标示）第 2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 化学发光免疫分析 chemiluminescent immunoassay,CLIA 是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应， 最后以测定发光强度得出待测物含量 。 4 要求 外观 外观应符合如下要求： a) 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 包装标签应清晰，无破损； c) 制造商规定的其他外观要求。 检出限 应不大于 2.0ng/mL 。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0028 —2023 2 准确度 准确度应符合如下要求之一： a) 相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质（ CRM）、其他公认的参考物质或具有溯 源性的企业参考物质作为样本进行测定，测定结果的相对偏差应在± 15%范围内。 b) 回收试验：回收率应在 [85%～115%]范围内。 线性 制造商规定的线性范围应不窄于 5ng/mL～300ng/mL ，且相关系数（ r）应不低于 0.9900。 重复性 变异系数（ CV）应不大于 10%。 批间差 变异系数（ CV）应不大于 15%。 稳定性 依据产品特性选择效期稳定性或热稳定性进行验证： a) 效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测，检验结果应符 合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5的要求。 b) 热稳定性试验： 取有效期内样品根据制造商声称的热稳定性条件处理后进行检测， 检验结果应 符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5的要求。 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为 1年时选择到效期后不超过 1个月的产品，效期为半年时选择到效期后不超过半个月的产品，以 此类推。但如 超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择 4.7a）4.7b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 溯源性 应根据GB/T 21415及有关规定提供所用 HBP校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。 5 试验方法 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合 4.1的要求。 检出限 制造商应提供 HBP试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据制造商提供的信息，对 5份 浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测 5次，对检测结果按照大小进行排序，符合 如下条 件，即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合 4.2的要求。 a) 低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应 不大于3个。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0028 —2023 3 准确度 5.3.1 相对偏差 试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（ CRM）或其他公认的参考物质或具有溯源性的企 业参考物质 3次，测试结果记为（ Xi），按式（ 1）分别计算相对偏差（ Bi），如果 3次结果都符合 4.3a) 的要求，即判为合格。如果 大于或等于 2次的结果不符合，即判为不合格。如果有 1次结果不符合要求， 则应重新连续测试 20次，并分别按照式（ 1）计算相对偏差，如果 大于或等于 19次测试的结果符合 4.3a) 的要求，即判为合格，准确度符合 4.3a)的要求。 Bi=（Xi−T） T×100% ································ ······························· （1） 式中： Bi——相对偏差； Xi——测量浓度； T——标定浓度。 5.3.2 回收率 将一份高浓度 HBP待测物A加入到含 HBP血液样本 B中， 所加入 A的体积宜不超过总体积 （ A+B）的10%， 分别测定混合样本（ A+B）和含HBP血液样本 B，各重复测试 3次，计算平均值，根据公式（ 2）计算回收 率R，结果应符合 4.3b)的要求。 R=c×(V0+V)−c0×V0 V×cs×100% ································ ··························· （2)