ICS 65.120 CCS B 46 4117 驻马店市 地方标准 DB 4117/T 370—2023 粉剂兽药生 产企业标准化建设指南 2023 - 08 - 10发布 2023 - 09 - 10实施 驻马店市市场监督管理局 发布 DB 4117/T 370 —2023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由驻马店市农业农村局提出。 本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：驻马店市兽药饲料（动物产品）质量检验监测中心、 正阳县动物疫病预防控制中 心、项城市农业综合行政执法大队、遂平县农业农村局、西平县动物疫病预防控制中心、上蔡县农业综 合行政执法大队、焦作市畜产品质量安全监测中心、泌阳县公共检验检测中心、鹿邑县动物疫病预防控 制中心、驿城区农业综合行政执法大队 、修武县动物疫病预防控制中心、鲁山县畜牧 技术推广站、正 阳县农业综合行政执法大队 、滑县农业综合行政执法大队、修武县农业综合行政执法大队、博爱县农 业综合行政执法大队、博爱县乡村振兴事务中心。 本文件主要起草人：马宁、吴丹、李新华、李季、臧贺祥、徐秋英、张昕、李召、王亚、吴丹丹、 张平、赵威、原三妮、岳国现、冯武举、孟奋成、毛晶丹、杨棉棉、张红亚、姚利双、郭少仙。 本文件为首次发布。 DB 4117/T 370 —2023 1 粉剂兽药生产企业标准化建设指南 1 范围 本文件规定了粉剂 兽药生产企业规范化管理相关的术语和定义、 基本要求、厂区建设、工艺要求、 管理要求、确认与验证等技术。 本文件适用于粉剂 兽药生产企业 的标准化建设 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国兽药典 》2020版 中华人民共和国农业农村部 令第3号 《兽药生产质量管理规范（ 2020年修订） 》 2020年 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粉剂 指原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服粉剂和局部用粉剂。 3.2 预混剂 指原料药物与适宜的辅料均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。 3.3 确认 指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.4 验证 指证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.5 洁净区 指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够 减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 4 基本要求 资质 4.1 4.1.1 应具备与所生产粉剂 相适应的设备、设施，确保生产厂房、环境、设备、卫生符合要求。 4.1.2 应保证产品按照批准的生产工艺、质量标准进行生产和控制。 DB 4117/T 370 —2023 2 4.1.3 粉剂生产加工应按批准的工艺规程进行，并证明严格按照质量要求和规格标准生产产品。 4.1.4 企业应使用符合规定要求的原辅料、包装容器和标签，并具有合适的贮存和运输设备。 4.1.5 企业应对全生产过程进行严密且有效的控制和管理。 4.1.6 应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。 机构与人员 4.2 4.2.1 机构 4.2.1.1 企业应建立与兽药生产相适应的管理机构。 4.2.1.2 企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别 设立质量保证部门和质量控制部门。 4.2.1.3 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。 4.2.2 人员 4.2.2.1 关键人员应为企 业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。 质量管理负责人和生产管理负责人不应互相兼任。 4.2.2.2 生产管理负责人应 至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技 术职称） ，具有至少三年从事兽药 （药品）生产或质量管理的实践经验， 其中至少有一年的兽药 （药品） 生产管理经验。 4.2.2.3 质量管理负责人应 具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科 以上学历或中级专业技 术职称，具有至少五年从事兽药 (药品) 生产或质量管理的实践经验，从事 至少一年的兽药（药品）质 量管理经验。 5 厂区建设 选址与布局 5.1 5.1.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合兽药生产要求。 5.1.2 企业生产环境整洁，生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，厂区内的人流、物流走向 应合理；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等活动不应兽药的生产造成污染。 5.1.3 厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风。 5.1.4 厂房、设施的设计和安装应能够有效防止昆虫或其他动物进入。 5.1.5 厂房、生产设施和设备应根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、 布局和使用。 分区 5.2 5.2.1 生产区 5.2.1.1 生产车间应 按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离。 5.2.1.2 一般生产区的门窗应 能密闭，根据不同的生产功能设置良好的除尘、排风、除湿和降温等设 施。 5.2.1.3 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落， 避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 5.2.1.4 粉剂（D级）暴露工序的生产环境，应当按照 《兽药生产质量管理规范》 D级洁净区的要求设 置。 DB 4117/T 370 —2023 3 5.2.1.5 粉剂（非 D级）一般生产工序的生产环境，需符合一般生产区要求，人员、物料进出及生产 操作和各项卫生管理措施应参照洁净区管理。 5.2.1.6 各种管道、工艺用水的水处理及其配套设施、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装 应便于清洁和维护。 5.2.1.7 产尘操作 间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采 取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 5.2.1.8 产尘量大的洁净区经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不应利用回风。 5.2.1.9 干燥设备的进风应 有空气过滤器，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，排风应有防止空气 倒流装置。 5.2.1.10 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具、洁具；使用筛网时应有防止因筛网断 裂而造成污染的措施。 5.2.2 仓储区 5.2.2.1 仓储区的设计和建造应能满足物料或产品的贮存条件 （如温湿度、 避光） 和安全贮存的要求， 并有通风和照明设施。 5.2.2.2 仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材 料、中间产品和成品等各类物料和产品。 5.2.2.3 采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品时，待验区应有醒目的标识，且仅限经批准的人员 出入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 5.2.2.4 易燃、易爆和其他危险品的贮存和使用应符合国家有关规定。 5.2.2.5 仓储区应有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应与生产要求相一致。 5.2.3 质量控制区 5.2.3.1 质量控制区的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够 的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 5.2.3.2 质量控制区通常应 与生产区分开。根据生产品种，应有相应符合微生物限度检查和抗生素微 生物检定等要求的实验室。生物检定和微生物实验室应分开设置。 5.2.3.3 质量控制部门可以根据生产规模设立一个或几个实验室，一般应包括天平室、理化实验室、 精密仪器分析实验室、微生物实验室、热工室等。实验室的设计应确保其适用于预定的用途，满足开展 检测的环境需求。 5.2.3.4 应设置专门的仪器室，实验室应根据仪器的工 作环境要求配置适当的控制措施，使灵敏度高 的仪器免受静电、震动、电磁波、潮湿等因素干扰，并定期监测记录。 5.2.3.5 实验室应设有专门的区域或房间用于清洗玻璃器皿，取样器具等用于样品检测的器具。同时 还应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放及记录保存。 5.2.3.6 实验室应根据生产品种和生产规模配备相应的检验设备，各种检验设备应经确认或验证，并 制订设备管理制度及标准操作程序。 5.2.4 辅助区 应设置休息室、更衣室、盥洗室和维修间等辅助区，并满足下列要求： —— 休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响； —— 更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应；盥洗室不宜与生产区和仓储区直接 相通； DB 4117/T 370 —2023 4 —— 维修间应尽可能远离生产区，存放在洁净区内的维修用备件和工具，应