ICS 27.120.99 CCS F 991 安 34 3 徽 省 地 方 标 准 DB 34/T 376 68—20200 超导 导回旋 旋加速 速器 旋 旋转治 治疗室 室技术 术管理 理要求 求 Supercoonducting g cyclotron n— Techhnical man nagement sspecificatiions for ro otating theerapy room m 2020 - 11 - 27 发布 发 2020 - 12 1 - 27 实施 实 安徽省市场 安 场监督管理 理局 发 布 DB 34/T 3768—2020 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由合肥中科离子医学技术装备有限公司提出。 本文件由安徽省超导回旋加速器标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：合肥中科离子医学技术装备有限公司、中国科学院等离子体物理研究所、安徽省 质量和标准化研究院。 本文件主要起草人：郑金星、宋云涛、谷鹏飞、王成、程鸣、沈俊松、黄迪西、张卢锐、张午权、 吴友军、黄发领、李由、马林森、朱小亮。 I DB 34/T 3768—20200 超 超导回旋 旋加速器 旋转治 治疗室技术 术管理要 要求 1 范围 本文 文件规定了超 超导回旋加速 速器旋转治疗 疗室的术语和定义、技术要 要求、放疗设 设备管理要求 求和放疗人员 管理要求 求。 本文 文件适用于超 超导回旋加速 速器旋转治疗 疗室的技术管理。 2 规范性引用文件 下列 列文件中的内 内容通过文中 中的规范性引 引用而构成本文件必不可少 少的条款。其 其中，注日期的 的引用文件， 仅该日期 期对应的版本 本适用于本文 文件；不注日 期的引用文件 件，其最新版 版本（包括所 所有的修改单 单）适用于本 本 文件。 GB 16362 远距 距治疗患者放 放射防护与质 质量保证要求 GBZ 126 电子加 加速器放射治 治疗放射防护 护要求 GBZ/T 149 医学 学放射工作人 人员卫生防护 护培训规范 JJGG 912 治疗水 水平电离室剂 剂量计 3 术语和定义 下列 列术语和定义 义适用于本文 文件。 3.1 图像 像引导系统 image-guide ed system 图像 像采集、处理 理和反馈系统 统。 注：图像引导系统保 保证在患者进行治疗前、治 疗中利用先进的影像设备对肿瘤及正常器 器官进行实时的 的监控扫描，采 采 集并重建三 三维图像，与治疗计划图像配准，并能根 据器官位置的变化调整治疗条件使照射野 野紧紧“追随”靶区，保护正 正 常组织的同时又能够对肿瘤进行放射治疗。 3.2 激光 光定位系统 laser posit tioning sysstem 通过 过在治疗区布 布置若干组激 激光定位灯， 在三维空间将患者肿瘤位 位置进行定位 位的系统。 3.3 安全 全激光扫描仪 仪 safety la aser scanneer 在一 一定区域内通 通过激光扫描 描来检测物体 体大小及位置 置的装置。 3.4 辐射 射剂量监测仪 仪 radiation n dose moni tor 安装 装于旋转治疗 疗室内用于监 监测室内剂量 量水平的仪器 器。 3.5 束流 流偏转磁铁 beam b bendin ng magnet 在束 束流输运线中 中，改变束流 流中参考粒子 子轨道的方向和位置的电磁 磁偏转部件。 。 注：通 通常所用的偏转磁铁是一个偶极磁铁，两 极面之间有一个间隙磁场，且磁场以间隙 隙中央平面为反 反对称平面。 1 DB 34/T 37768—2020 3.6 笔形束 束扫描治疗头 pencil be eam scanninng nozzle 在束流 流输运线中精确调节束流方 方向与剂量的 的终端设备。 。 3.7 角位置 置偏差 angular position n deviationn 实际机 机架角度与指令机架角度的偏差。 3.8 机械等 等中心点 mechanical iso o-center 理论束 束流中心线与机架旋转轴的交叉点。 3.9 照射野 野 irradiation field 通过束 束流窗口的质子束流射入成 成像介质的曝 曝光面大小。 。 4 技术要求 求 4.1 图像引 引导系统 4.1.1 结构 构要求 4.1.1.1 4.1.1.2 4.1.2 性能 能指标要求 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.2 结构 构要求 4.2.1.1 4.2.1.2 4.2.2 外 外壳使用绝缘 缘材料。 便 便于制造且美 美观。 性能 能指标要求 4.2.2.1 4.2.2.2 4.2.2.3 4.2.2.4 聚 聚焦范围应为 为 1 m～4 m。 。 在 3 m 射程处 处的线长应大 大于 3 m。 最 最大激光输出 出功率应小于 于 1 mW。 波 波长应不小于 于 450 nm。 伸缩地 地板系统 4.3.1 4.3.1.1 4.3.1.2 4.3.1.3 2 平 平板探测器最 最大视野应不 不小于 430 mmm×430 mm。 X 射线管最大 大热容量应不 不大于 4.3 Mhhu。 应 应具备半扇、全扇成像功 功能。 激光定 定位系统 4.2.1 4.3 外 外壳应选用轻 轻质的铝合金 金材料。 两 两侧的探测器 器应对称设计 计。 结构 构要求 地 地板采用聚甲 甲醛（POM）板 板，强度满足 足使用要求，且重量较轻 轻。 基 基座采用碳钢 钢加工而成，力学性能好 好，便于加工 工。 支 支架采用空心 心钢管加工而 而成，支撑强 强度满足要求 求，重量轻。 DB 34/T 3768—20200 4.3.2 求 性能指标要求 4.3.2.1 4.3.2.2 4.4 仪 安全激光扫描仪 4.4.1 结构要求 4.4.1.1 4.4.1.2 4.4.2.1 4.4.2.2 4.4.2.3 结构要求 4.5.1.1 4.5.1.2 轻便牢固。 支撑结构轻 密封性好。 求 性能指标要求 4.5.2 4.5.2.1 4.5.2.2 4.5.2.3 2 8 测量范围为 为 1×10 nS Sv/h～1×100 nSv/h。 精度为±55%。 3 能量范围为 为 50keV～7×10 keV。 束流偏转磁铁 4.6.1 结构要求 4.6.1.1 4.6.1.2 选择叠压系数 数较好的硅钢 钢片，线圈部 部分应选择导 导电好、散热 热好的无氧铜 铜。 铁芯部分选 上下线圈对 对称，部件水 水路、电路走 走线便于规整 整。 性能指标要求 求 4.6.2 4.6.2.1 4.6.2.2 4.7 在检测距离 离 3 m 以内， ，最大测量误 误差应不大于 于 100 mm。 检测角度应 应不小于 270°。 角度分辨率 率应不大于 0.4°。 仪 辐射剂量监测仪 4.5.1 4.6 绝缘材料。 外壳使用绝 便于制造且 且美观。 性能指标要求 求 4.4.2 4.5 重复定位精 精度应小于 2 mm。 从打开到闭合的时间应 应小于 1 minn。 最大磁场应 应为 1.45T。 -3 积分场和横 横向场均匀度 度应不小于 1×10 T。 疗头 笔形束扫描治疗 4.7.1 4.7.1.1 4.7.1.2 4.7.2 4.7.2.1 4.7.2.2 结构要求 应选择叠压系 系数较好的硅 硅钢片，底板 板部分应选用 用轻质的铝合 合金材料。 铁芯部分应 氦气室密封 封性良好，对 对霍尔探头防 防护措施充分 分。 性能指标要求 求 扫描方式应 应为笔形束点 点扫描。 X 方向扫描 描速度应大于 于 35 m/s，YY 方向扫描速 速度应大于 10 0 m/s。 3 DB 34/T 37768—2020 4.7.2.3 4.8 旋转机 机架 4.8.1 结构 构要求 4.8.1.1 4.8.1.2 4.8.2 便 便于制造，便 便于零部件安 安装、调整、 修理和更换 换。 工 工艺性好，机 机架本身的内 内应力小，由 由温度变化引 引起的变形应力小。 性能 能指标要求 4.8.2.1 4.8.2.2 5 位 位置精度应处 处于±1 mm 范围内。 范 角 角位置偏差应 应小于 0.1°。 机 机械等中心点 点的最大径向 向偏差应小于 于 0.5 mm。 放疗设备 备管理要求 5.1 常规设 设备 5.1.1 应按 按 GB 16362 的规定，接受 的 受有资质的第 第三方定期对 对相关放射诊 诊疗设备进行 行状态性检测，检测结 果应符合 GBBZ 126 的要 要求，每年应不 不少于一次。 。 5.1.2 每月 月应验证医用 用放射源衰减 减系数，并进 进行相关数据 据的校正。 5.1.3 每天 天医疗前，应 应检查机器及 及其联锁装置 置等，待试运 运行正常后方 方可开始治疗 患者，每次检 检测均应 记录。 5.1.4 建立 立放疗设备的 的档案，并记 记录其保养、 维修、年检 检等信息。 5.2 特殊设 设备 5.2.1 笔形 形束扫描治疗 疗头 5.2.1.1 5.2.1.2 5.2.1.3 5.2.2 旋转 转机架 5.2.2.1 5.2.2.2 6 照 照射野布野范 范围应每次记 记录，建立档 档案。 根 根据病灶部位 位和深度匹配 配的束流剂量 量、角度应每 每次记录，建立档案。 应 应按 JJG 9122 的规定，每 每年检定和校 校准一次电离 离室剂量计的精确度。 旋 旋转运动重复 复定位精度应 应每年检测， 建立档案。 机 机械等中心精 精度应每年检 检测，建立档 档案。 放疗人员 员管理要求 6.1 上岗证 证制度 从事肿 肿瘤放疗工作的放疗医师、临床物理师 师、放疗技师 师应按GBZ/T T 149的规定 ，接受岗位培 培训，完 成培训后，持证上岗。 6.2 资质要求 人员资 6.2.1 6.2.1.1 6.2.1.2 4 放疗 疗医师 具 具有大学医学 学本科或以上 上学历。 持 持有《医师执 执业证书》，并符合地点 点、执业类别 别与执业范围的要求。 DB 34/T 3768—20200 6.2.1.3 在省级三甲及以上医院 院经过一年以 以上的放疗医 医师培训，或 或完成放射治 治疗专业住院 院医师规范化 化 培训，并 并取得合格证 证书。 6.2.1.44 持有《放射 射人员工作证