ICS 93.080 P 51 DB4403 深 圳 市 地 方 标 准 DB4403/T 86—2020 涉及人的生物医学研究伦理审查规范 Operational guideline for the ethic review of biomedical research involving human subject 2020-09-29 发布 深圳市市场监督管理局 2020-11-01 实施 发 布 DB4403/T 86—2020 目 次 前言 ................................................................................ II 引言 ............................................................................... III 1 范围 .............................................................................. 1 2 术语与定义 ........................................................................ 1 3 责任主体 .......................................................................... 3 4 伦理审查方式 ...................................................................... 5 5 伦理审查标准 ...................................................................... 6 6 伦理审查类型 ...................................................................... 6 7 伦理审查流程 ..................................................................... 10 8 文档管理 ......................................................................... 11 9 伦理委员会评估 ................................................................... 12 附录 A（资料性附录） 工作表集 ....................................................... 14 附录 B（资料性附录） 伦理委员会职责分工 ............................................. 57 附录 C（规范性附录） 各类审查方式的流程 ............................................. 59 附录 D（规范性附录） 知情同意的审查要点 ............................................. 61 参 考 文 献 ...................................................................... 63 I DB4403/T 86—2020 前 言 本规范按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本规范由深圳市卫生健康委员会提出并归口。 本规范主要起草单位：深圳北京大学香港科技大学医学中心、深圳市生物医学伦理审查委员会。 本规范参加起草单位：北京大学深圳医院、深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、深圳市康宁医 院、香港大学深圳医院、华中科技大学附属协和医院深圳医院。 本规范主要起草人：肖平、周丽萍、吉萍。 本规范参加起草人：王涛、杨卓欣、吴建龙、余小舫、白明珠、黄曹、李馥宣、李箫、许卫卫、时 涛、郑雪芬、王婧妍、王琪、祝丹娜。 本规范起草顾问：丛亚丽、张海洪、刘俊荣、汪秀琴、李洁、李海燕、陆麒。 II DB4403/T 86—2020 引 言 随着深圳市生物医学研究的快速发展，医疗卫生机构需要应对的伦理事务增加迅速，伦理审查压力 和审查风险也随之增加，对伦理审查的质量和效率的迫切要求也凸显出来。 当前深圳市各伦理委员会运行迫切需要可参考的实用性强的标准规范。根据国家伦理审查法规相关 规定各个机构应达成相对一致的理解， 并切实执行。为加强伦理委员会制度建设，进一步细化伦理审查、 知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的标准化建设，特制定本规范。 各伦理委员会在开展审查工作时，不同类型研究遵循相关领域的伦理审查、法律法规、技术标准及 指导原则，无具体法规依据的可参照本规范执行。 III DB4403/T 86—2020 涉及人的生物医学研究伦理审查规范 1 范围 本规范规定了涉及人的生物医学研究伦理审查的责任主体、伦理审查方式、伦理审查标准、伦理审 查类型、伦理审查流程、文档管理、伦理委员会评估等内容。 本规范适用于深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工 作。 非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照执行。 2 术语与定义 2.1 涉及人的生物医学研究 biomedical research involving human subject 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾 病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品 在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储 存涉及受试者隐私的有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 2.2 临床试验 clinical trial 以人为对象的前瞻性研究，多数情况涉及患者。 注：预先将受试者分配至接受一种或多种医疗干预以评价医疗干预对健康结局的影响。不仅限于药物还包括外科治 疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。 2.3 标准操作规程 standard operation procedure（SOP） 为确保实施的一致性以达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。 2.4 知情同意 informed consent 告知潜在受试者可能影响其做出参加研究决定的各方面信息后，受试者自愿确认并同意参加研究的 过程。原则上，该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 2.5 知情同意书 informed consent form 每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明。 注：研究者需以便于受试者理解的语言，告知受试者研究性质、目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方 法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，确保受试者充分了解后表达其自愿同意。 2.6 监护人 guardian 依据法律规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人履行监护职责的人。担任法定 监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康状况、经济条件以及与被监护人在 生活上的联系状况等因素确定。根据民法通则的规定，监护人包括未成年人的监护人以及无民事行为能 力或者限制民事行为能力的成年人的监护人。 1 DB4403/T 86—2020 2.7 公正见证人 impartial witness 与研究无关，不受与研究有关人员的不公正影响的个人。 在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 2.8 不良事件 adverse event（AE） 受试者接受某种研究干预后出现的不良医学事件。 可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验干预有因果关系。 2.9 严重不良事件 serious adverse event（SAE） 受试者接受某种研究干预后发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、 需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 2.10 可疑且非预期严重不良反应 suspected unexpected serious adverse reaction（SUSAR） 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等 已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 2.11 非预期事件 unanticipated problems 在研究实施过程中发生的非预期的，与参加研究相关或可能相关，且增加了受试者或他人可能承担 的风险的事件。 2.12 受试者 human subject 参加生物医学研究的个人。 注：可以作为试验组、对照组、或观察组。包括健康自愿者，或是与研究目标人群无直接相关性的自愿参加者，或 是来自研究干预所针对的患病人群。 2.13 弱势人群 vulnerable groups 维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者。 注：其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研 究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的 人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。 2.14 保密承诺 confidentiality agreement 伦理委员会委员、秘书、工作人员和第三方评估人员为防止将涉及研究方案的保密信息、受试者的 个人信息和伦理委员会的保密信息等透露给无权知晓者，在进行审查或审查相关活动之前签署的协议。 2.15 利益冲突 conflict of interest 当伦理委员会委员、研究者、伦理委员会因与所审查的研究项目之间存在相关利益，因而可能影响 他/她从保护受试者的角度出发，对研究做出公正独立的审查。 注：利益冲突的产生常见于伦理委员会委员、研究者、伦理委员会与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及 社会关系方面的利益关系。 2.16 2 DB4403/T 86—2020 多中心临床研究 multicentre clinical research 遵循同一方案，在多个研究中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床研究。 2.17 不依从/违背方案 non-compliance/