YY-T 1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法

ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1864—2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 Human factors design requirements and evaluation methods for spinal internal fixation systems and surgical instruments 2022-08-17发布 2023-09-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1864—2022 目次前言 1 范围 2 规范性引用文件术语和定义 4 人因设计一般要求 5 人因设计详细要求 6 人因测评方法 7 报告附录A（资料性) 可用性测试评估记录表附录B（资料性) 物理指标记录表 16 附录C（资料性）产品配合使用矩阵表 17 参考文献 18 YY/T1864—2022 前言起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本文件起草单位：中国医学科学院北京协和医院、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、合肥博克斯医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、航天中心医院、北京大学国际医院。本文件主要起草人：赵宇、邱贵兴、王丽、景明、赵丙辉、樊国平、董双鹏、李立宾、李佳、刘振海、陶凯、阿茹罕、吴静、董利华、韦兴、温冰涛、李青松。 I

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本文档由人生无常于 2024-10-27 17:51:30上传分享