T/SMA0027-2022 团体标准 T/SMA0027-2022 药品包装物减量指南片剂和胶囊剂 GuidelinesforDrugPackagingReduction—TabletandCapsule 2022-09-15发布 2022-09-30实施 上海市计量协会上海市医药质量协会发布 全国团体标准信息平台 T/SMA0027-2022 I目次 前 言............................................................................II 引 言...........................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4总则.................................................................................2 5实施包装物减量的考虑因素.............................................................2 附录A（资料性）瓦楞纸箱的选择及减量的实施......................................4 参考文献.........................................................................5 全国团体标准信息平台 T/SMA0027-2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市计量协会医药专委会提出。 本文件起草单位：上海市质量监督检验技术研究院、上海药品审评核查中心。 本文件由上海市计量协会归口。 本文件主要起草人：刘睿、杨青、颛孙燕、俞佳宁、陈蕊、徐赜、张闯、徐强胜、孟贇、程云斌、 楼双凤。 全国团体标准信息平台 T/SMA0027-2022 III引言 包装物减量是建设资源节约型与环境友好型社会的内在需求。 本文件为药品生产企业在保障产品安全、卫生的条件下做好药品包装物减量的实施提供理论依据， 实践路径等方面的参考。 当药品生产企业根据本文件设计、实施、验证包装物减量时，需充分了解和关注产品特性和运输要 求。 本文件从药品包装的空隙率、包装层数、包装成本出发，基于对现有法律法规、工艺流程、产品认 知，可能存在局限性，会随着科技和产业的发展进行相应的调整。 全国团体标准信息平台 T/SMA0027-2022 1药品包装物减量指南片剂和胶囊剂 1范围 本文件规定了药品包装物减量指南的总则和实施包装物减量的考虑因素。 本文件适用于药品（片剂和胶囊剂）的包装物减量。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB23350-2021限制商品过度包装要求食品和化妆品 GB/T31268-2014限制商品过度包装通则 GB/T6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T10335.3-2018涂布纸和纸板涂布白卡纸 GB/T10335.4-2017涂布纸和纸板涂布白纸板 GB/T22806-2008白卡纸 GB/T36911-2018运输包装指南 中华人民共和国药典（2020年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 过度包装excessivepackage 包装空隙率、包装层数、包装成本超过要求的包装。 [来源：GB23350-2021,定义3.1] 3.2 包装空隙率interspaceratio 商品销售包装内不必要的空间体积与商品销售包装体积的比率。 [来源：GB23350-2021,定义3.4] 3.3 包装层数packagelayers 完全包裹内装物的可物理拆分的包装的层数。 [来源：GB/T31268-2014，定义3.3] 注：完全包裹是指包装物不致散出的包装方式。 3.4 销售包装salespackage 以销售为主要目的，与内装物一起到达消费者手中的包装。 [来源：GB23350-2021,定义3.2] 3.5 中包装intermediatepackage 介于销售包装和运输包装之间的包装形式，一般为便于运输或销售而进行的包装。 3.6 运输包装transportpackage 以运输贮存为主要目的的包装。它具有保障产品的安全，方便储运装卸，加速交接、点验等作用。 全国团体标准信息平台 T/SMA0027-2022 2[来源：GB/T4122.1-2008,定义2.3] 3.7 单件净含量netcontentofsinglepiece 具有独立包装的最小包装形式的药品总质量。 示例：一版铝塑包装作为胶囊剂的独立包装的最小包装形式，一版10粒胶囊，1粒质量为0.5g的，其单件净含量为： 0.5g×10粒=5g。 注：单件净含量有别于药品有效成分含量，指药品实际称量后得到的质量。 3.8 片剂tablets 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片 和全粉片等。 [来源：中华人民共和国药典（2020年版），三部0101片剂] 3.9 胶囊剂Capsules 胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。 [来源：中华人民共和国药典（2020年版），四部0103胶囊剂] 4总则 4.1药品包装应在满足相应法律法规和正常功能需求的前提下，采用适度包装，减少包装废弃物的产生。 4.2对于一次性包装，在满足药品流通环境要求、方便患者使用的情况下，应尽可能简单实用。 4.3对于有使用疗程的药品，包装的设计可根据药品使用疗程确定规格。 5实施包装物减量的考虑因素 5.1包装空隙率 包装空隙率的测量和计算方法可参考执行GB23350-2021。结合药品说明书的放置，设定优于或不 低于GB23350-2021的判定指标。具体参数如下： 表1包装空隙率 单件净含量a（Q） (g)空隙率b (%) ≤1 ≤85 1＜Q≤5 ≤70 5＜Q≤15 ≤60 15＜Q≤30 ≤50 30＜Q≤50 ≤40 ＞50 ≤30 注1：本表不适用于销售包装层数仅为一层的药品。 注2：商品必要空间系数（k）=18（依据GB23350-2021表A.1中保健食品的系数）。 a有别于GB23350-2021单件净含量，此处为本标准条款3.7定义的单件净含量。 b来源：GB23350-2021表1、表A.1。 5.2包装层数 包装层数宜小于等于三层。包装层数的计算方法可参考执行GB23350-2021。 以塑料瓶为第一层包装形式的片剂和胶囊剂，在瓶身标签满足相关法律法规要求的基础上，考虑直 全国团体标准信息平台 T/SMA0027-2022 3接以塑料瓶为销售包装的形式，以达到包装物减量的目的。同时，药品说明书是载明药品重要信息的法 定文件，放置形式除传统使用纸盒外，也可使用直接粘贴在瓶身，或放置在中包装等包装形式，以达到 包装物减量的目的。 5.3纸盒材质选择 对于销售包装为纸盒的片剂和胶囊剂，可考虑调整纸盒材质的选择，比如白卡、白底白卡，灰底白 卡的选择，达到降低包装成本的目的。选择的限制条件包括但不限于包装印刷对于纸张平滑度的要求， 生产设备（装盒机）对于纸张定量的要求。关于平滑度、定量相关信息可参考GB/T22806-2008、GB/T 10335.3-2018、GB/T10335.4-2017。 5.4中包装 中包装包括但不限于纸盒，裹包膜，塑封带等形式。可考虑调整中包装形式的选择，达到包装物减 量的目的。选择的限制条件包括但不限于中包装对于单个销售包装的包裹可靠性。 5.5运输包装 片剂和胶囊剂的运输包装一般选择单层瓦楞纸箱和双层瓦楞纸箱，关于纸箱的信息见GB/T6543运 输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱。 分析损耗，如果存在较大的因生产工艺产生的纸箱损耗，可通过改变或改进生产工艺达到降低纸箱 损耗的目的，比如因卡箱批号预喷码产生的损耗可以改预喷码为拐角贴在线打印；因两面拼接错位产生 的损耗改为单面拼接纸箱等。 调整纸箱纸型配比，通过选择适宜的满足运输和储存要求的纸型配比达到降低包装物减量的目的。 全国团体标准信息平台 T/SMA0027-2022 4AA 附录A （资料性） 瓦楞纸箱的选择及减量的实施 A.1选择适宜的瓦楞纸箱可遵循以下步骤： a)结合箱容积利用率、内装物最大质量估计瓦楞纸箱外尺寸和包装件质量； b)结合仓储条件、流通条件设计纸箱的堆码要求； c)根据纸箱包装件质量和堆码要求计算纸箱需要的抗压强度，计算公式可参照GB/T6543-2008 附录