ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 023-2019 去白细胞滤器用聚酯过滤膜 Polyester filtration membrane for Leukocyte reduction filters 2019-01-01发布 2019-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布T/CAMDI 023-2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ............... Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ........... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ . 1 3 分类与标记 ................................ ................................ ..... 1 4 材料 ................................ ................................ ........... 2 5 物理要求 ................................ ................................ ....... 2 5.1 外观 ................................ ................................ ......... 2 5.2 分层 ................................ ................................ ......... 2 5.3 单位面积质量 ................................ ................................ . 2 5.4 厚度 ................................ ................................ ......... 2 5.5 最大孔径 ................................ ................................ ..... 2 6 化学要求 ................................ ................................ ....... 2 6.1 溶出物 ................................ ................................ ....... 2 6.2 荧光物 ................................ ................................ ....... 3 7 生物要求 ................................ ................................ ....... 3 7.1 总则 ................................ ................................ ......... 3 7.2 微生物限度 ................................ ................................ ... 3 8 标志 ................................ ................................ ............... 3 8.1 初包装 ................................ ................................ .......... 3 8.2 外包装 ................................ ................................ .......... 3 9 包装、运输、贮存 ................................ ................................ ... 3 9.1 包装 ................................ ................................ ............ 3 9.2 运输 ................................ ................................ ............ 3 9.3 贮存 ................................ ................................ ............ 4 附录A（规范性附录） 物理试验 ................................ .......................... 5 附录B（规范性附录）化学性能检验液的制备 ................................ .............. 9 附录C（规范性附录）生物试验 ................................ ......................... 10 附录D（资料性附录）设计与实施的指南 ................................ ................. 11 参考文献 ................................ ................................ ............ 13 T/CAMDI 023-2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录 A、附录B、附录C为规范性附录，附录 D为资料性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用 高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位：南京双威生物医学科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公 司、 山东中保康 医疗器具有限公司 、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、 芜湖爱迪净化器材有限 责任 公司、张家港高力特医疗器械有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司。 本标准主要起草人：胡政芳、王英梅、巩家富、苏卫东、钱起宙、顾云、俞灵超 、何琴玲 本标准首次发布于 2019年。T/CAMDI 023-2019 1 去白细胞滤器用聚酯过滤膜 1 范围 本标准规定了去白细胞滤器用聚酯 过滤膜的分类与标记、材料、物理、化学、生物、标志、包装、运 输、贮存的要求。 本标准适用于聚酯材质的去白细胞滤器用过滤膜（以下简称去白细胞过滤膜） ，过滤膜装配在符合 YY 0329的一次性使用去白细胞滤器上，用于去除血液及血液成分中的白细胞。 本标准不适用于其他材料如聚酰亚胺海绵或超细玻璃纤维滤 膜制备的去白细胞过滤膜。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于标准 。 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 6529 纺织品.调湿和试验用标准大气 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 24218.2 -2009 纺织品 非织造布试验方法 第2部分：厚度的测定 YY 0329-2009 一次性使用去白细胞滤器 中华人民共和国药典 2015年版 3 分类与标记 去白细胞过滤膜 按过滤的血液成分分为 RF型和PF型两种型号， RF型用于过滤全血或红细胞悬液或血 浆；PF型用于过滤血小板悬液。其规格按其最大孔径、单位面积质量、厚度 表征。 去白细胞过滤膜 按型号、规格 进行标记如下： MLR— — — — 示例