ICS 11 .040.40 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 097—2022 用于医学植入物的增材 制造聚醚醚酮 （PEEK）材料 Poly-ether -ether -ketone ( PEEK ) materials for additive manufacturing of implantable medical device 2022-12-30发布 2023-01-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 097—2022 目 次 前 言 ................................ ................................ ............. II 引 言 ................................ ................................ .............. I 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 2 4 PEEK化学组成 ................................ ................................ ...... 3 5 PEEK母料的性能要求与试验方法 ................................ ...................... 3 6 PEEK原材料的性能要求与试验方法 ................................ .................... 5 7 标识、包装、运输、贮存 ................................ .............................. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 097—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 西安交通大学 、吉林省中研高分子材料股份有限公司 、广州迈普再生医学科技 股份有限公司 、西安康拓医疗技术股份有限公司 、长春吉大特塑工程研究有限公司 、浙江鹏孚隆科技 股份有限公司 、赢创特种化学 （上海） 有限公司 、大博医疗科技股份有限公司 、聚维智能医学科技（武 汉）有限公司。 本文件主要起草人： 孙畅宁、谢怀杰、马骋、刘益强、牟建新、于顺东、杨锐宾、甘艺良、吴卫 东。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、 李涤尘（组长） 、王旭东（组长） 、 王金武（组长） 、 樊渝江、林开利、张海博、孟令杰、王玲、王红华、倪卓、肖建如、袁暾、徐昕荣、 刘永辉、黄立军、韩建民、闫春泽、吴国锋、苏健、孙方方、王晶、赖毓霄、陈宇、康建峰、张波、 陈扬、魏海峰、吕伟、孙剑、王磊、袁波、雷鹏飞、朴成哲、徐辉、矫健、宋亮、张响、周苗。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 097—2022 引 言 聚醚醚酮（ Polyether -ether -ketone，PEEK）材料是 2013年经美国食品药品监督管理局批准上市的 骨移植材料，为一种半结晶高性能聚合物高分子材料，在国际上被认为是未来最有希望取代钛合金材料 成为医学植入物 原材料的下一代生物材料之一。 增材制造 PEEK医学植入物近年来获得了大量临床应 用，受到了 医学界的广泛认可。 用于增材制造医学植入物的 PEEK材料通常为粉材或丝材，常需通过 研磨加工、筛选、挤塑、模 塑等通过 PEEK母料工艺获得。本文件从 PEEK母料和 PEEK原材料两个 阶段规定了用于医学植入物的 增材制造 PEEK材料的成分、热性能、密度与力学性能、生物相容性、 致热性、工艺要求、形态要求和 其他性能 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 097—2022 1 用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮 （PEEK）材料 1 范围 本文件提供了 用于医学植入物 的增材制造 聚醚醚酮（ PEEK）材料的要求和相关的试验方法。 本文件适用于由供应商直接合成的 PEEK母料和直接面向医用增材制造技术的 PEEK原材料。其 中， PEEK母料的形态主要包括粒料、 粉材和丝材； PEEK原材料的形态主要包括粒料、 粉材、丝材和 粉末床熔融增材制 造工艺中使用过的 粉材。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1033 塑料 非泡沫塑料密度的测定 GB/T 1034 塑料 吸水性的测定 GB/T 1040 塑料 拉伸性能的测定 GB/T 1041 塑料 压缩性能的测定 GB/T 1043 塑料 简支梁冲击性能的测定 GB/T 1843 塑料 悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 241 1 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度 （邵氏硬度） GB/T 2916 塑料 氯乙烯均聚和共聚树脂 用空气喷射筛装置的筛分析 GB/T 3682.1 塑料热塑性塑料熔体质量流动速率（ MFR）和熔体体积流动速率（ MVR）的测定第 1 部分：标准方法 GB/T 7141 塑料 热老化试验方法 GB/T 7325 产品几何量技术规范（ GPS） 评定圆度误差的方法 半径变化测量 GB/T 9341 塑料 弯曲性能的测定 GB/T 9871 硫化橡胶或热塑性橡胶老化性能的测定 .拉伸应力松弛试验 GB/T 115 46 塑料 蠕变性能的测定 GB/T 1 4486 塑料 模塑件尺寸公差 GB/T 15337 原子吸收光谱分析法通则 GB/T 16422 塑料 实验室光源暴露试验方法 GB/T 16631 高效液相色谱法通则 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分 : 动物福利要求 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用 试验选择 GB/T 168 86.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 097—2022 2 GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886. 12 医疗器械生物学评价 第12部分：样 品制备与参照材料 GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 17037.4 塑料 热塑材料试样的注塑 第4部分：模塑收缩率的测定 GB/T 19077 粒度分布 激光衍射法 GB/T 21060 塑料 流动性测测定 GB/T 25262 塑料 滑动摩擦磨损试验方法 GB/T 35022 增材制造 主要特性和测试方法 零件和粉末原材料 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 37463 增材制造 塑料材料粉末床 熔融工艺规范 GB/T 39251 增材制造 金属粉末性能表征方法 GB/T 39328 增材制造 塑料材料挤出成形工艺规范 GB/T 39486 化学试剂 电感耦合等离子体质谱分析方法通则 JY/T 0568 电感耦合等离子体质谱分析方法通则 SN/T 2810 出口食品接触材料 高分子材料 二苯砜和 4,4’-二氯二苯砜的测定 SN/T 3003 塑料 聚合物的热重分析法（ TG） YS/T 1297 钛及钛合金