ICS 11.040. 40 CCS C 35 团 体 标 准 T/CAMDI 092—2022 增材制造金属肩关节假体 • Additive manufactur ing metal shoulder pro sthesis 2022-12-30发布 2023-01-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 092—2022 I 目 次 引 言 ................................ ................................ ............ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 分类与尺寸 ................................ ................................ .......... 2 5 设计与开发 ................................ ................................ .......... 2 6 材料 ................................ ................................ ................ 2 7 要求 ................................ ................................ ................ 2 8 试验方法 ................................ ................................ ............ 3 9 制造 ................................ ................................ ................ 4 10 清洗 ................................ ................................ ................ 4 11 灭菌 ................................ ................................ ................ 4 12 包装 ................................ ................................ ................ 4 13 制造商提供信息 ................................ ................................ ...... 4 附录A ................................ ................................ ................. 6 参考文 献 ................................ ................................ ........ 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 092—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构 不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械 行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：上海浦卫医 疗器械厂有 限公司、嘉思特医疗器材（天津） 股份有限公司 、重庆熙 科医疗科技有限公司 、百帆测试技术（上海）有限公司 。 本文件主 要起草人： 尤巧娟、叶金铎、王森、朱旭。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、 王金武（组长）、郭征（组长）、 姚天平、雷青、程德林、王 建平、付军、 吴松全、陶旭、桑宏勋、 陈宇、雷鹏飞、 陈军建、 张敏、苏健、 周诗颖、陈艳梅。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 092—2022 III 引 言 肩关节置换 是利用人工 假体取代病变关节，重建患者肩关节功能的治疗手段。增材制造金属肩关 节 假体加工工艺不同于传统肩关节假体， 因此增材制造肩关节假体在设计方法和假体性能要求方 面与传统 肩关节假体也有较大区别。本文件为增材制造肩关节假体的临床需求、设计制造及其理化性能要求制定 相应的规范行业标准，通过标准 化规范促进增材制造肩关节假体的推广应用。 本文件基于临床需求 ，对增材制造肩关节 假体的材料、设计及后处理过程等进行规范，从而为产品 的设计开发制造提供必要的指导 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 092—2022 1 增材制造金属肩关节假体 1 范围 本文件规定了增材制造金属肩关节 假体的分类与尺寸、设计与开发、 材料、要求、试验方法、制造、 清洗、灭菌、包装 和制造商提供的信息。 本文件适用于 通过金属增材制造技术制造的半肩关节假体或全肩关节假 体， 也适用于组配式 增材制 造金属肩关节假体与一体式 增材制造金属 肩关节假体 的设计与制备要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过 文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引 用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 10610 产品几何技术规范 (GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 14233.1 -2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管 理过程中的评价与试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 19943 无损检测金属材料 X和伽玛射线照相检测 基本规则 GB/T 36984 外科植入物用多孔金属材料 X射线CT检测方法 GB/T 38971 增材制造用球形钴铬合金粉 GB/T 38975 增材制造用钽及钽合金粉 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 42062 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0640 -2016 无源外科 植入物通 用要求 YY/T 0963 -2014关节置换植入物 肩关节假体 YY/T 1634 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 YY/T 1647 关节置换植入 物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 YY/T 1701 用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 YY/T 1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 T/CAMDI 045 3D 打印金属植入物有限元分析方法 T/CAMDI 061 增材制造金属植 入物残留颗粒生物学危害评价标准 ASTM F 764 外科植入物金属材料的点蚀和缝隙腐蚀试验方法（ Standard Test Method for Pitting or Crevice Corrosion of Metallic Surgical Implant Materials ） 3 术语和定义 YY/T 0963 -2014、YY/T 1634 和YY/T 1647界定的以及下列 术语和定义适用于本文件。 3.1 增材制造金属 肩关节假体 additive manufacturing metal shoulde r prosthesis 以金属为原材料，全部或部分通过增材制造技术制作的金属肩关节假体。分为全肩关节假体（一体 式和组配式）和 半肩关节假体（一体式和组配式）。参见 附录A图1～图4。 注：YY 0118-2016附录B中列出了已认可的和不认可的用于制造假体关节面的材料。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 092—2022 2 4 分类与尺寸 4.1 分类 应符合YY/T 0963 -2014中第4章的要求 。 4.2 标注尺寸说明 应符合YY/T 0963 -2014中第 6.5条的要求 。 5 设计