团体 标准 T/CAMDI 091—2022 ICS 11.040.40 CCS C 35 增材制造金属四肢组配式节段性假体 Additive manufacturing metal modular segmental prostheses of extremity 2022 - 12 - 30发布 2023 - 01 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 091—2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 分类 ................................ ................................ ............... 1 5 预期性能 ................................ ................................ ........... 2 6 数据要求 ................................ ................................ ........... 2 7 产品设计 ................................ ................................ ........... 2 8 产品性能 ................................ ................................ ........... 3 9 制造要求 ................................ ................................ ........... 4 10 检验方法 ................................ ................................ .......... 5 11 清洗与灭菌 ................................ ................................ ........ 6 12 包装 ................................ ................................ .............. 6 13 标签及使用说明书 ................................ ................................ .. 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 091—2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：空军军医大学 西京医院、广州赛隆增材制造有限责任公司、常州市康辉医疗器械 有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司 。 本文件主 要起草人： 李靖、张莹、兰彦宇、鲁成林。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、桑宏勋（组长）、 雷青（组长）、董谢平、王玲、付军、姬涛、丁焕文、熊鹰、陶旭、张敏、汪焰恩、刁静静、 陈宇、陈 军建、魏海峰、康建峰、龚春柱。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 091—2022 III 引言 因肿瘤、创伤、感染等因素导致的四肢大段骨缺损往往需要植入 假体来恢复肢体的正常功能 。传统 四肢节段性假体 存在结构匹配度不高、力学适配性差 、并发症发生率高等问题 。传统加工方法较难实现 节段性假体外形和内部多孔结构的精准制备，而增材制造技术可以实现上述需求。 增材制造金属四肢组配式节段性假体，其与宿主骨接触的界面设计为多孔结构，并通过增材制造方 式一体式成形，既可实现多孔结构的精准制备，提升假体与宿主骨的生物融合效果，又可通过假体不同 型号组件任意组配，满足快速响应及不同类型骨缺损匹配性的临床需求。 增材制造金属 四肢组配 式节段性 假体具有以下优势：（ 1）适用性强， 可灵活组配，用于四肢 大段 骨缺损精准重建；（ 2）髓内 -髓外固定可按需选配， 术后力学稳定性好，肢体功能 恢复快；（ 3）假体具 备骨整合功能，骨 -假体多孔结构 界面能促进假体与 界面骨组织达到良好的整合。 本文件基于临床需求， 对 增材制造金属 四肢组配 式节段性 假体的设计、 制造及 检验方法等进行规范， 为产品设计 与制造开发提供必要指导 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 091 —2022 1 增材制造金属四肢组配式节段性假体 1 范围 本文件规定了以金属增材制造为主要技术制造的四肢组配式节段性假体的设计、 制造、 清洗与灭菌、 包装、检验方法（性能 /功能）、标签及使用说明书的要求。 本文件适用于对由肿瘤、创伤、感染等因素导致的四肢大段骨缺损进行修复重建的增材制造金属四 肢组配式节段性假体的设计及制造。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 15076 钽铌化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1部分：生物学评价 GB/T 31930 金属材料 延性试验 多孔状和蜂窝状金属压缩试验方法 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 36984 外科植入物用多孔金属材料 X 射线 CT 检测方法 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0640 无源外科植入物通用要求 YY/T 0966 外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 1802 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 YY/T 1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 T/CAMDI 028 定制式增材制造（ 3D 打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求 T/CAMDI 029 定制式医疗器械医工交互全过程监 控及判定指标与接受条件 T/CAMDI 045 3D 打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标 ISO 19227 骨科植入物的洁净度通用要求 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 四肢大段骨缺损 large bone defects in extremities 四肢大段骨缺损是指由先天性骨病、创伤、感染、肿瘤等伤病或手术原因造成的四肢长骨缺损长度 超过长骨直径 1.5倍或长骨缺损大于该骨长度的 1/5。 增材制造金属四肢组配式节段性假体 additive manufacturing metal modular segmental prostheses of extremity 针对四肢大段骨缺损的临床需求，不同部位的重建假体组件通过某种连接结构以组配形式实现四 肢大段骨缺损修复，并以金属增材制造技术为主要技术制造的人工假体。 4 分类 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 091 —2022 2 标准式增材制造 金属四肢组配 式节段性 假体 以金属增材制造 为主要技术 制造的四肢部位重建组件 ，属于具有标准型号规格批量生产的人工假 体。