ICS 11.020 CCS C 36 团 体 标 准 T/CAMDI 090—2022 医学图像处理三维自动重建的技术要求 Technical requirements for automatic 3D reconstruction of medical images processing 2022-12-30发布 2023-01-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 090—2022 Ⅰ 目 次 前 言 ................................ ................................ .............. I 引 言 ................................ ................................ .............. I 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ............ 2 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 090—2022 Ⅱ 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：厦门天允星途医疗科技有限公司、武汉智能医学研究院有限公司、福建省智慧医 工联合工程研究中心、上海玛瑞斯三维打印技术有限公司。 本文件主 要起草人： 高梁、叶哲伟、何炳蔚、欧阳昊 。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、陈振光（组长）、丁焕文（组长）、 李成利（组长）、李文涛、王金武、艾松涛、刘永辉、陆声、王建平、王晶、庄建、付军、矫健、郭 明、 罗浩天、 杨剑、陶海荣、陈椿、李保林、黄立勤、 郑斌、张勇、李跃华。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 090—2022 Ⅲ 引 言 伴随着精准外科等先进诊疗技术的发展，医 生为实现精确的临床 诊断、术前规划、术中导航和定制 化医疗器械等医工交互应用技术， 需对病患的医学图像原始数据进行三维重建。然而手动或半自动的医 学图像三维重建技术， 存在操作者需要学习和熟练掌握专用三维重建软件，重建过程耗时长，且三维重 建的结果容 易受到主观因素的影响，造成与临床实际情况存在偏差等问题。 人工智能等新技术的出现，使得高效且精确的医学图像处理三维自动重建技术得以实现。鉴于医学 图像处理三维自动重建是一种新兴技术，目前尚缺乏统一的技术标准， 故本文件对医学图像处理三维自 动重建的技术要求进行规范。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 090—2022 1 医学图像处理三维自动重建的技术要求 1 范围 本文件规定了医学图像处理三维自动重建技术的术语和定义、技术 要求等内容。 本文件适用但不局限于为满足临床诊断、术前规划、术中 导航、医疗器械定制化增材制造等临床应 用中的医学 图像处理 三维自动重建的技术要求指导和规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 3 5352 增材制造 文件格式 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 1858 -2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 T/CAMDI 062 增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求 DS/EN ISO 12052 健康信息 - 医学数字成像和通信医学（ DICOM），包括工作流程和数据管理 （Health informatics - Digital imaging and communicat ion in medicine (DICOM) including workflow and data management ） 3 术语和定义 GB/T 353 51、GB/T 35352 和T/CAMDI 062 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医学图像处理 medical image processing 对已经获得的医学图像作进一步的处理 。 注：目的是使原来不够清晰的图像复原，或者是为了突出图像中的某些特征信息，或者是对图像做模式分类等。 3.2 断层影像解剖学 human sectional and imaging anatomy 以断层影像为导向，以人体断层结构为内容，分解剖析人体断层中组织、器官、结构的位置、形态、 毗邻关系及其变化规律的 一门科学 。通过计算机断层扫描 （CT）、磁共振成像（ MRI）等技术取得断 层图像，通过追踪连续断层进行三维建模和定量分析， 为疾病诊断、 临床治疗提供形态学基础服务。 3.3 三维体数据 3D volume data 由一个三维数据数组和三个维度相同的坐标数组组成，坐标数组指定每个数据点的 x、y 和 z 坐标。 可将二维序列断层影像进行插值计算得到的三维体 数据。 注： Nifti格式是目前表示三维体数据最常用的文件格式 之一。标准 Nifti文件的扩展名是 .nii，用于存储三维体数据。 医学三维体数据 对应的DICOM文件分辨率不低于 512*512。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 090—2022 2 3.4 三维模型 3D mod el 由网格和纹理构成。三维模型网格由点云组成，顶点间通过三角形、四边形或者其它的简单凸多边 形等组成物体表面，得到三维面数据，简化渲染过程。纹理即纹理贴图，对各个网格实现纹理映射，使 模型更加细致和真实。可将三维体数据进行面绘制得到三维面数据，或者对人体相关部位进行三维扫描 得到的三维面数据或 点云数据，最终形成三维模型。 注：目前增材制造支持的主流三维模型文件格式为 STL、AMF、3MF、OBJ、VRML和3DS 等。 3.5 三维自动重建 automatic 3D reconstruction 对断层影像解剖学影像、超声影像等数据，运用人工智能等技术进行解剖结构与病损分割，自动生 成三维模型的方法；或是对人体相关部位表面扫描等数据，通过多视角图像拼接，自动生成三维模型的 方法。 4 技术要求 4.1 处理对象 医学图像处理三维自动重建技术的处理对象可包含但不限于脑、头、颈部、胸部、腹部、盆 部及会 阴、四肢和脊柱等人体部位。医学图像处理三维自动重建技术的结果包含人体解剖结构，如脏器、血管、 气管、骨骼、神经等组织，以及病损：如结节、肿瘤等区域。 为实现医 学图像处 理三维自动重建技术，应准确采集上述处理对象相应的断层影像、人体相关部位 表面扫描等原始数据，可采用但不限于以下数据采集方式： ——电子计算机断层扫描（ CT）； ——磁共振成像（ MRI）； ——超声成像（ Ultrasound）； ——体表扫描成像 (3D Body Scanner )。 4.2 输入数据 4.2.1 医学图像处理 三维自动重建技术所输 入的 DICOM数据，应符合 ISO 12052 的要求。 医学图像处 理三维自动重建技术应具备 DICOM数据的读写功能。 4.2.2 医学图像处理 三维自动重建技术的结 果，需要明确所输入的 DICOM数据来自何种设备的采集方 式和采集参数。 4.3 输出对象 4.3.1 医学图像处理 三维自动重建技术的 结果需要以三维模型文件的方式输出，输出格式宜能够支持增 材制造。目前主流的三维模型文件格式为 STL、AMF、3MF、OBJ、VRML和3DS 等，医学图像处理 三维自动重建技术的结果至少需要支持输出上述文件格式的一种。 4.3.2 医学图像处理三维自动重建技术 处理或生成 基于断层影像解剖学序列图片