ICS 11.060.20 CCS C 33 团体 标准 T/CAMDI 083—2022 无托槽正畸矫治器 Bracketless for orthodontic appliance 2022 - 12 - 30发布 2023 - 01 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 83—2022 I 目次 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 要求 ................................ ................................ ................. 2 5 测试方法 ................................ ................................ ............. 3 6 特殊要求 ................................ ................................ ............. 6 7 标志 ................................ ................................ ................. 7 附录 A （规范性） 化学性能 ................................ ...................... 9 附录 B （规范性） 3D打印标准牙模尺寸准确性测试方法 ............................ 10 附录 C （规范性） 3D打印标准牙模矫治器尺寸准确性测试方法 ...................... 12 附录 D （规范性） 夹持力测试方法 ................................ ............... 13 参考文 献 ................................ ................................ ........ 15 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 83—2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：正雅齿科科技（上海）有限公司、浙江隐齿丽医学技术有限公司、宁波市石生科 技有限公司、成都仁济天成生物科技有限公司、广州瑞通生物科技有限公司、四川正美齿科科技有限公 司、西安博恩生物科技有限公司。 本文件主 要起草人：王星星、姚峻峰、冯涛、乔祥晨、王红卫、张新燕、张 驰。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、白玉兴（组长）、沈国芳（组长）、 宋锦璘（组长）、沈刚、苏健、杨晓庆、汪焰恩、刘国辉、吴甲民、张宁、王晶。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 83—2022 1 无托槽正畸矫治器 1 范围 本文件规定了无托槽正畸矫治器（以下简称矫治器）的要求、试验方法、特殊要求及标志。 本文件适用于以牙科膜片为制造材料，通过计算机三维重建技术建立牙齿三维数字化模型，经软件 数字化模拟不断的小范围牙移动矫治设计，再借助增材制造（ 3D打印技术）制作出模拟不断的小范围牙 移动变化的系列 3D打印标准牙模，再通过系列牙模压制出适合患者口内情况的膜片矫治器。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1463-2005 纤维增强塑料密 度和相对密度试验方法 GB/T 5478 塑料 滚动磨损试验方法 GB/T 9937 牙科学 名词术语 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试 验 YY/T 0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 YY/T 0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第一部分 义齿基托聚合物 YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第二部分 正畸基托聚合物 YY/T 1819 -2022 牙科学 正畸矫治器用膜片 3 术语和定义 GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 无托槽正畸矫治器 bracketless for orthodontic appliance 无托槽正畸矫治器（简称矫治器）是一种由透明膜片制作的装置，用于治疗错 牙合畸形，可产生作用 力，使畸形的颌骨、错位牙及牙周支持组织发生变化，以利于牙颌面正常生长发育。 3D打印标准牙模 3D-printed standard dental model 用树脂材料通过增材制造（ 3D打印）成型的标准模型，作为膜片热压成型的标准牙模。 3D打印标准牙模矫治器 3D-printed standard dental model orthodontic appliance 通过以3D打印制作的标准牙模为基础牙模，热压而成的矫治器。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 83—2022 2 4 要求 外观 矫治器不得有外来杂质、污点、裂纹 和/或裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷 ，边缘应 光滑。 尺寸准确性 4.2.1 3D打印标准牙模尺寸准确性 3D打印标准牙模尺寸准确性的平均尺寸偏差应≤ 0.5mm。 4.2.2 3D打印标准牙模矫治器尺寸准确性 3D打印标准牙模矫治器的平均尺寸偏差应≤ 0.5mm。 气味 矫治器应无异味。 物理性能 4.4.1 密度 矫治器密度应不大于 2.6 g/cm³。 4.4.2 吸水值 矫治器单位体积质量的增加（吸水量）应不超过 32 µg/mm³。 4.4.3 溶解值 矫治器单位体积质量的损失（水溶解性）应不超过 1.6 µg/mm³。 4.4.4 色稳定性 矫治器颜色只允许有轻微的变化。 4.4.5 夹持力 矫治器5个试样的初始压力与 72小时压力的比值大于等于 0.2。 4.4.6 耐撕裂性能 经同工艺平压后的牙科膜片，按照规定的方法进行试验，耐撕裂性能应大于 1000 N/cm。 4.4.7 热稳定性 经同工艺平压后的牙科膜片，按照规定的方法进行试验，质量变化应不超过 1 %。 4.4.8 耐磨耗性 经同工艺平压后的牙科膜片，按照规定的方法进行试验，应不被磨透 。 4.4.9 拉伸弹性模量 经同工艺平压后的牙科膜片，按照规定的方法进行试验，拉伸弹性模量应介于 700～3000 MPa之间。 化学性能 4.5.1 酸碱度 矫治器样品的 检验液和空白液 pH值之差应不超过 1.5。 4.5.2 重金属总含量 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 83—2022 3 矫治器样品的 检验液中重金属总含量应不超过 1 μg/mL。 4.5.3 还原物质（易氧化物） 矫治器样品的 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［ c(KMnO 4)=0.002 mol/L］的体积之差应不超过 2.0 mL。 4.5.4 蒸发残渣 矫治器样品的 蒸发残渣总量应不超过 2 mg。 微生物指标 非无菌矫治器应符合表 1要求: 表1 矫治器微生物指标 需氧菌总数 CFU/g或cfu/g 大肠埃希菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 霉菌和酵母菌总数 CFU/g或cfu/g ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 ≤20 生物学评价 4.7.1 细胞毒性 矫治器的细胞毒性应符合表 2:。 表2 矫治器细胞毒性要求 序号 评价方式 要求 1 定性 矫治器