ICS 11.140 CCS GDMDMA C30 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0012.9—2022 医院医疗器械管理规范 第 9 部分：维护维修管理 Medical device standardized management in hospital Part 9 : Maintenance and management 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.9 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 医疗器械维护维修管理 ................................ ............................... 2 附录A（资料性） 医疗器械分级维护频次 ................................ ................. 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.9 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 《医院医疗器械管理规范》系列标准分为以下部分： --第1部分：总则 --第2部分：调配中心运行管理 --第3部分：管理组织与职责 --第4部分：购置计划与论证管理 --第5部分：采购管理 --第6部分：安装与验证管理 --第7部分：固定资产管理 --第8部分：安全使用管理 --第9部分：维护 维修管理 --第10部分：质量控制管理 --第11部分：辐射安全与防护管理要求 --第12部分：绩效评价管理 --第13部分：医用耗材供应链标准 --第14部分：信息化建设与管理要求 --第15部分：突发事件应急预案 --第16部分：医用气体系统使用管理 本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第 9部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工程 学分会提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：南方医科大学南方医院，中山市人民医院，广东省医学会，广东医科大学附属东 莞第一医院（东莞市东南部中心医院）、南方医科大学第七附属医院、广东省人民医院、中山市第二人 民医院、茂名市人民医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心。 本文件主要起草人：祁增凌、崔飞易、孙遥、李俭标、何均明、 王小丰、侯明扬、陈曼珊、焦进保、 李康荣、张浩渠、凌文嘉。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.9 —2022 1 医院医疗器械管理规范 第 9 部分：维护 维修管理 1 范围 本文件规定了医院医疗器械维护维修管理要求。 本文件适用于医院医疗器械维护维修工作。 2 规范性引用文件 《医疗器械临床使用管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 高风险医疗器械 high risk medical device 是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。 中风险医疗器械 medium risk medical device 是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 低风险医疗器械 low risk medical device 是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4 基本要求 医疗器械三级维护 医院应建立三级维护制度，明确医疗器械使用部门、医疗器械管理部门、医疗器械生产厂家、维修 服务公司在医疗器械维护工作中的责任与分工。 注： 三级维护制度见 4.3。 4.2部门职能和人员职责 4.2.1医院器械管理部门维护维修职能 医院器械管理部门维护维修职能 应包括： a) 制定并执行医疗器械维护维修计划； b) 评定医疗器械风险等级； c) 制定各类医疗器械的一、二、三级维护指引（详见附录 A）。 4.2.2医疗器械使用人员 维护维修 职责 负责开展使用部门医疗器械一级维护工作，配合医疗器械管理部门开展二、三级维护工作。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.9 —2022 2 4.2.3临床工程技术人员 维护维修 职责 负责执行二、三级维护工作，定期监督、指导使用部门一级维护工作。 4.2.4医疗器械生产厂家、维修服务公司维护维修职责 负责与医院约定的医疗器械，提供维护维修技术服务工作。 4.3医疗器械分级维护内容 4.3.1一级维护内容 根据医疗器械说明书维护指引，使用部门、操作人员对医疗器械可实施的作业，包括不限于外观、 功能完整性检查、保养工作。 4.3.2二级维护内容 根据医疗器械说明书维护指引 ，医疗器械管理部门、临床工程技术人员或医疗器械生产厂家、维修 服务公司对医疗器械实施的作业，包括不限于对医疗器械可实施的性能检查、预防性维护保养工作。 4.3.3三级维护内容 医疗器械管理部门、 临床工程技术人员或医疗器械生产厂家、 维修服务公司对医疗器械实施的作业， 包括但不限于全面性能检测、环境检测、维护保养工作。 4.4医疗器械分级维护频次 医疗器械管理部门根据医院实际情况制定不同风险等级设备的维护频次，参考附录 A。 5 医疗器械 维护维修 管理 医疗器械报修管理 医院应明确报修的工作流程、响应部门内容。 医疗器械维修管理 医疗器械管理部门应制定医疗器械维护维修制度，制度需明确包括不限于： a) 维修人员应具维修资质； b) 医疗器械维护维修流程工作指引； c) 维修配件管理制度； d) 维修后设备质量检测流程； e) 维修费用的报销流程； f) 维修报告归档管理。 保修服务管理 医院应制定医疗器械保修服务管理制度，明确对保修服务的管理要求包括不限于： a) 建立保修服务设备的清单及档案； 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.9 —2022 3 b) 对于各种保修服务要明确服务范围，应包括但不限于设备清单、配件、技术要求、服务质量要 求； c) 对保修服务整体质量制定考核与评价方法，并对服务考评； d) 建立保修服务工作人员档案，归档资质与作业服务范围，资质包括但不限于学历、资格证、上 岗证、培训证； e) 制定保修服务工作人员工作制度，制定个人服务质量考评制度，并对外包人员进行考核。 医疗器械 维护维修 技术文档 5.4.1 医疗器械管理部门应建立医疗器械维护维修档案， 包括不限于医疗器械标识编号、 名称、 产地、 使用部门、地点、设计图纸技术资料、出厂的试验报告、使用说明书、合格证、分级维护记录、维修记 录、保修服务记录。 5.4.2 医疗器械维护维修档案分级管理，使用部门管理留存一、二级维护记 录、维修记录与计量质量 控制记录，医疗器械管理部门管理留存三级维护维修记录。 5.4.3 维护维修档案保存期限，按照《医疗器械临床使用管理办法》保存。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.9 —2022 4 附录 A （资料性） 医疗器械分级维护频次 表A.1 医疗器械分级维护频次 风险等级 一级维护 二级维护 三级维护 高风险医疗器械 每日 每月 每半年 中风险医疗器械 每周 每季度 每年 低风险医疗器械 每月 每年 每四年 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.9 —2022 5 参考文 献 [1] 《医疗器械监督管理条例 》国务院令第 739号 全国团体标准信息平台