ICS 11.140 CCS GDMDMA C30 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0012.5—2022 医院医疗器械管理规范 第5部分：采购管理 Medical device standardized management system in hospital Part 5 :Procurement Management 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.5 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 4 附录A（资料性） 医疗器械采购调研过程中的要素 ................................ ......... 7 附录B（资料性） 医疗器械的采购方式及适用条件 ................................ ......... 8 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.5 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 《医院医疗器械管理规范》系列标准分为以下部分： --第1部分：总则 --第2部分：调配中心运行管理 --第3部分：管理组织与职责 --第4部分：购置计划与论证管理 --第5部分：采购管理 --第6部分：安装与验证管理 --第7部分：固定资产管理 --第8部分：安全使用管理 --第9部分：维护维修管理 --第10部分：质量控制管理 --第11部分：辐射安全与防护管理要求 --第12部分：绩效评价管理 --第13部分：医用耗材供应链标准 --第14部分：信息化建设与管理要求 --第15部分：突发事件应急预案 --第16部分：医用气体系统使用管理 本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第 5部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工程学分会提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：南方医科大学南方医院、暨南大学附属第一医院、广东省医学会、广州市妇女儿 童医疗中心、中山大学附属第六医院、广东药科大学附属第一医院、广州市番禺区中心医院、广州医科 大学附属第一医院、云浮市人民医院、中山大学附属第一医院、广东省第二人民医院、南方医科大学第 三附属医院、深圳大学总医院。 本文件主要起草人： 林薇薇、 陈宏文、 吴梦婷、谢卫华、闵登梅、凌庆庆、陈义良、肖翔、李建均、 姚加洪、罗晓玲、钟光、叶华、姚剑峰、孙嘉增、朱建波、姚世银、赵晓婧、李靖雯、黄金霞、何若淼、 陈俏均、曾斯宁、龙志满。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.5 —2022 3 医院医疗器械管理规范 第5部分：采购管理 1 范围 本文件规定了医院医疗器械采购管理的基本要求。 本文件适用于医院医疗器械的采购管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国政府采购法》 《中华人民共和国招标投标法》 《医疗器械监督管理条例》 《中华人民共和国政府采购法实施条例》 《中华人民共和国招标投标法实施条例》 《政府采购需求管理办法》 《政府采购货物和服务招标投标管理办法》 《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》 《政府采购非招标采购方式管理办法》 《政府采购质疑 和投诉办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 采购需求 procurement demand 是指医院为实现采购目标，拟采购的标的及其需要满足的技术要求和商务要求， 《政府采购需求管 理办法》 中的采购需求适用于本标准。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.5 —2022 4 3.2 采购调研 procurement research 是指在确定采购需求前，通过咨询、论证、问卷调查等方式开展的需求调查， 《政府采购需求管理 办法》中的采购调研适用于本标准。 3.3 采购风险 procurement risk 是指采购过程可能出现的一些意外情况，包括人为风险、经济风险和自然风险等。 4 基本要求 4.1 管理部门 医院应指定有关部门负责实施医疗器械采购管理工作 ，医疗器械 采购管理部门应配备与工作岗位 专业知识匹配的人员。 4.2 部门职能 采购管理 部门应履行以下职能： a) 建立医院医疗器械采购管理工作的制度及流程； b) 组织采购项目的实施； c) 负责采购的档案管理工作； d) 协助财务部门 完成包括但不限于 采购预算 编制、货款支付工作 ； e) 配合审计部门进行采购审计工作； f) 配合监督部门进行采购监督 工作。 4.3 管理制度 医疗器械管理制度包括但不限于 采购实施管理制度 、采购档案 管理制度 、采购监督管理 制度、采购 风险防控制度、 廉洁风险 防控制度。 4.4 采购计划要求 采购管理 部门需根据获批的 购置计划 编制采购计划 ，医用耗材的采购计划应 与使用部门业务需求 量一致。 4.5 采购调研要求 采购调研 应履行以下要求： a) 医院应依据《政府采购需求管理办法》第十条实施采购调研工作， 包括但不限于采购调研的适用 对象、调研方式、调研内容、调研报告 ； b）采购调研 过程中的要素见附录A。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.5 —2022 5 4.5 采购需求要求 采购需求应满足以下要求： a) 应依据《政府采购需求管理办法》编制采购需求， 主要包括拟采购的医疗器械及其 需要满足的 技术要求和商务要求 ； b) 医疗器械 功能和质量指标的设置要充分考虑可能影响供应商报价和项目实施风险的因素 ； c) 应对采购需求管理中的重点风险事项进行审查 。 4.6 采购方式要求 医院应依据 《中华人民共和国政府采购法 》第三章中 政府部门认定的采购方式 采购医疗器械 ，采购 方式见附录 B。 4.7 采购结果要求 医院应对采购过程及采购结果 进行审核 ，确保采购过程合法合规、采购结果符合采购需求。 4.8 采购合同要求 采购合同要求应包括： a) 医院应依据《政府采购需求管理办法》第二十三条拟订及审核采购合同内容； b) 医院应根据医疗器械采购成交结果确认情况， 与中标、 成交供应商在有关规定期限内签订并履 行采购合同； c) 在合同履行中， 医院需追加与合同标的相同的医疗器械， 应依据 《中华人民共和国政府采购法》 第四十九条； d) 对于特定合同文本或达到一定限额的合同文本，可考虑增 加医院聘请的法 律顾问进行审定； e) 政府采购项目的采购合同以及补充合同 应当于有关规定期限内将合同副本报有关部门进行 备 案。 4.9 验收与支付要求 医院可参照本系列团体标准《第 6部分：安装与验证管理》，按照采购合同实施采购验收工作，并 协助财务部门 进行货款支付。 4.10采购档案管理 要求 采购活动结束后 需对医疗器械采购档案 进行归档并按有关规定期限进行保存。 档案内容包括但不 限于采购过程中涉及的申请报告、论证材料、审批报告、批复文件、招投标文件、评标记录或采购活动 记录、合同文本、验收文档。 采购档案管理可