ICS 11.140 CCS GDMDMA C30 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0012.3—2022 医院医疗器械管理规范 第3部分：管理组织及职责 Medical device standardized management system in hospital Part 3:Management structure and responsibilities 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.3 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 管理组织架构与职能 ................................ ................................ . 3 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.3 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 《医院医疗器械管理规范》系列标准分为以下部分： --第1部分：总则 --第2部分：调配中心运行管理 --第3部分：管理组织与职责 --第4部分：购置计划与论证管理 --第5部分：采购管理 --第6部分：安装与验证管理 --第7部分：固定资产管理 --第8部分：安全使用管理 --第9部分：维护维修管理 --第10部分：质量控制管理 --第11部分：辐射安全与防护管理要求 --第12部分：绩效评价管理 --第13部分：医用耗材供应链标准 --第14部分：信息化建设与管理要求 --第15部分：突发事件应急预案 --第16部分：医用气体系统使用管理 本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第 3部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工程 学分会提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：南方医科大学南方医院、中山大学附属第一医院、广东省医学会、深圳大学总医 院、广东医科大学附属东莞第一医院、南方医科大学中西医结合医院、惠州市第三人民医院、阳山县人 民医院、广州医科大学附属第一医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心。 本文件主要起草 人：余冬兰、夏景涛、陈宏文、何若淼、姚剑峰、王小丰、柳明、罗志辉、冯国辉。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.3 —2022 3 医院医疗器械管理规范 第3部分：管理组织及职责 1 范围 本文件规定了医院医疗器械管理组织及职责。 本文件适用于医院医疗器械管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《医疗卫生机构医学装备管理办法》 《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》 《医疗器械临床使用管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 医疗器械管理委员会 management committee of medical device 负责审议医疗器械发展规划、年度器械计划、采购活动等重大事项的组织。 医用耗材管理委员会 management committee of medical consumables 负责审核制定医用耗材管理工作规章制度并监督实施，对医用耗材遴选、临床使用、质量安全等重 大事项进行监督、咨询及指导的组织。 医疗器械临床使用管理委员会 clinical use management committee of medical device 负责指导和监督医院医疗器械临床使用行为的组织。 4 管理组织架构与职能 4.1管理组织架构 医疗器械管理组织架构应符合下列要求： 4.1.1 医院医疗器械管理实行管理委员会、医疗器械管理部门和使用部门三级管理制度 。 4.1.2 医疗器械管理架构包括管理委员会（如有）、医疗器械管理部门 。 a) 二级及以上医院应当成立医疗器械管理委员会， 规模小、 不宜设置专门医学装备管理部门的机 构，应当配备专人管理。如医院已成立医学装备管理委员会，则无需另外成立医疗器械管理委 员会； 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.3 —2022 4 b) 二级以上医院应当设立医疗器械临床使用管理委员会， 其他医疗机构医院应当根据本机构实 际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员 ； c) 二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构医院应当成立医用耗材管理组织。 村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机 构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。 4.1.3 医疗器械管理部门由部门负责人、专业技术人员及相关管理岗位人员组成 。 4.1.4 医疗器械 /医学装备管理委员会、医疗器械临床使用管理委员会、医用耗材管理委员会由医院主 管领导、医疗器械管理部门及有关部门人员和专家组成，如相关临床科室、护理、医技科室人员以及医 院感染管理、医学工程、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计 等部门负责人组成。 4.2组织职能 4.2.1医疗器械管理委员会 负责对医院医疗器械发展规划、年度医疗器械计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询， 确保科学决策和民主决策。具体职责包括下列内容： a) 根据上级有关医疗器械计划与采购管理、验收管理、使 用管理、质量保障管理、处置管理等有 关法律、法规、规章，制定相关工作制度细则并监督实施； b) 对医疗器械发展规划、年度医疗器械计划、预算分配方案、采购活动等重大事项进行评估、论 证和审议； c) 对医疗器械配置标准及医疗器械项目库进行审议； d) 对涉及医疗器械验收、 使用、 质量保障及处置管理上的重大问题进行审核并给出处理意见和建 议； e) 监督医疗器械管理部门工作； f) 指导医疗器械管理部门监测、评价医院医疗器械使用、质量保障与处置情况，审议医疗器械管 理部门关于临床科室在用医疗器械使用效能分析评估，并提供咨询与指导。 4.2.2医用耗材管理委员会 医用耗材管理委员会的职责按照《医疗机构医用耗材管理办法 （试行） 》相关要求执行。 4.2.3医疗器械临床使用管理委员会 医疗器械临床使用管理委员会的职责按照《医疗器械临床使用管理办法》相关要求执行。 4.2.4 医疗器械管理部门 医疗器械管理部门的职责包括下列内容： a) 落实执行医院医疗器械保障和管理服务目标和规划、全院医疗器械配置标准 ； 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.3 —2022 5 b) 建立健全医院医疗器械保障和管理服务体系， 制订并组织实施医疗器械管理相关制度、 管理办 法及标准化流程（ SOP）； c) 统筹协调及督办落实医院特殊、专项及紧急医疗器械保障任务； d) 负责医院医疗器械保障和管理服务质量控制体系的建设； e) 负责全院医疗器械保障和管理服务培训教育体系的建设； f) 承担医疗器械 /医学装备管理委员会及医疗器械专家库的日常管理工作； g) 负责医疗器械保障和管理服务综合业务管理，如行政管理、审批管理、考评迎检等 。 4.2.2医疗器械使用部门 应当设专职或兼职管理人员，在医疗器械管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理 工作。 a) 根据实际需求向医疗器械管理部门提出采购、 领用申请，不准违规私自使用未经正规采购程序 采购的医疗器械； b) 负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作； c) 严格按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注 意